Этическая экспертиза Примеры необходимых в работе документов Пример письма подачи
«Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности применения препарата 1234567 у пациентов с двусторонним спондилоартриитом»
Протокол 123: ПЕРЕНОСИМОСТЬ И КОНЦЕНТРАЦИИ В ПЛАЗМЕ ПРЕПАРАТА 1234567 ПРИ ВВЕДЕНИИ ПРЕПАРАТА 1234567 В ИНГАЛЯТОРНЫХ ФОРМАХ ПРИ двустороннем спондилоартрите
ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №
Медицинский Университет
Кафедра
Главный исследователь
профессор
РОССИЯ, АДРЕС. Телефон-факс
Кому: Этический Комитет |
Глубокоуважаемые члены Этического Комитета.
Исследовательский центр на базе городской клинической больницы № и кафедры «Городская больница №» просит рассмотреть протокол клинического испытания Протокол 123: ПЕРЕНОСИМОСТЬ И КОНЦЕНТРАЦИИ В ПЛАЗМЕ ПРЕПАРАТА 1234567 ПРИ ВВЕДЕНИИ ПРЕПАРАТА 1234567 В ИНГАЛЯТОРНЫХ ФОРМАХ ПРИ двустороннем спондилоартрите и разрешить проведение клинического испытания по данному протоколу в исследовательском центре.
Спонсор исследования: фармацевтическая компания «ДАТЬ НАЗВАНИЕ».
Клиническое исследование в России проводит компания ДАТЬ НАЗВАНИЕ спонсор ДАТЬ НАЗВАНИЕ
Указать общую информацию «Исследуемый препарат 1234567 является активатором интереса к жизни и применяется для улучшения качества жизни в том числе при сердечной недостаточности. Согласно своему биохимическому механизму действия, 1234567 повышает интерес к жизни, делает мир ярче и интереснее, не влияет на потребление кислорода миокардом, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и коронарный кровоток. Выпускается в виде белого порошка для ингаляций В сравнении с известными препаратами, при использовании 1234567 в отношении переносимости и эффективности может быть достигнуто значительное преимущество. Ожидается, что новый препарат окажется эффективным для лечения пациентов с двусторонним спондилоартритом.»
Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинской Декларацией, ICH GCP и ФЗ «О лекарственных средствах». Компания гарантирует, что при проведении исследования будут соблюдаться все требования законодательства РФ о страховании здоровья пациентов, а также, страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.
К настоящему письму прилагаются:
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
С уважением, профессор (место подписи)
