- Требования к представлению досье и процедура представления
- Процедура этической экспертизы
- Порядок принятия решений
- Последующее наблюдение за ходом клинического исследования
- Регламент работы Этического комитета в ГКБ
Требования к представлению досье и процедура представления
1. Представление документов
1.1. Документация по планируемому клиническому испытанию, подается в Комитет от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем может быть главный врач-исследователь, компания-спонсор исследования; клиника, являющаяся клинической базой исследования.
1.2. Досье по планируемому клиническому исследованию, представляемое для этической экспертизы, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном формате и подаются в одном экземпляре.
1.3. Документы, переставляемые для этической экспертизы, должны сопровождаться письмом-заявкой от лица заявителя, обращенным к председателю ЭК и членам ЭК, где формируется цель экспертизы и перечисляются все прилагаемые документы.
2. Сроки и адрес представления
Документы подаются секретарю Комитета по Этике ГКБ не позднее, чем за 2 недели до очередного заседания комиссии по адресу:. - (тел/факс).
Ученый секретарь Этического Комитета ГКБ: ФИО. При представлении документации за указанный срок до очередного заседания материалы досье проходят предварительную экспертизу.
3. Документация, предоставляемая для экспертизы должна включать следующее:
1. Подписанное заявителем и датированное заявление на рассмотрение представляемых документов (адресуется в локальный Этический Комитет ГКБ Председателю Комитета профессору ФИО и членам Этического Комитета). В заявлении указывается полное название протокола исследования, приводится список представленных документов с номерами версий и датами (если они есть). Желательно указать контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета (например, координатора исследования).
2. Протокол планируемого исследования па английском и русском языках вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами.
3. Форма информированного согласия пациента, на языке, понятном для потенциальных участников исследования.
4. Письменные и другие формы, содержащие информацию для потенциальных участников исследования на языке, понятном для потенциальных участников исследования
5. Копия страниц индивидуальной регистрационной карты пациента.
6. Дневники и вопросники, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования.
7. При наличии исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) - надлежащее описание его данных по безопасности, фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, описание свойств продукта).
8. Список клинических центров, где планируется проводить исследование.
9. Подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей.
10. Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов - участников исследования и случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования (сертификат страхования или письмо спонсора о компенсации пациентам в случае нанесения ущерба их здоровью в ходе исследования).
11. Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь).
12. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем.
13. Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Комитетами по Этике или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи.
14. Разрешение Фармакологического Комитета на проведение исследования.
15. Разрешение Национального этического комитета на проведение исследования.
По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющее значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования
4. Оформление представления в секретариате
По усмотрению заявителя при его желании подтвердить факт представления досье в секретариат Комитета секретарь ЭК ставит отметку (штамп) о получении досье на представленной заявителем копии заявления и подпись секретаря. Данная отметка и подпись ставятся до экспертизы правильности оформления документов, и подтверждает лишь факт передачи досье в руки секретаря Комитета.
При получении досье секретарь осуществляет следующие мероприятия
- фиксирует факт получения материалов на рассмотрение.
- производит экспертизу полноты представленной документации и правильности ее оформления.
- при недостатках оформления и отсутствии необходимых документов ставит об этом в известность заявителя по телефону или факсу.
- при представлении документации за 2 недели до очередного заседания секретариат организует предварительную экспертизу содержания материалов досье, сообщает о се результатах заявителю; доводит до его сведения вопросы, рекомендованные изменения и дополнения.
- в случае исправления недостатков оформления и предоставления необходимых документов в течение 2-х следующих дней вносит вопрос о рассмотрении материалов данного дня очередного заседания.
Председатель Этического Комитета ГКБ
ФИО
Процедура этической экспертизы
На заседании Комитет заслушивает сообщения о планируемом исследовании секретаря и члена Комитета так же эксперта по данному вопросу. Сообщение должно отражать следующие аспекты исследования, но не ограничиваться ими:
- краткая характеристика исследования (рандомизированное, слепое, открытое и пр.), фаза исследований, его цели, методы, дизайн и т.п.
- характеристика контингента испытуемых
- страны, в которых проводится исследование, клинические центры
- список врачей - со-исследователей и их автобиографии
- характеристика предмета исследования
- ожидаемая польза от исследования (научная целесообразность, возможный социальный эффект), риски для пациентов, связанные с исследованием дополнительная нагрузка на пациентов в сравнении с традиционными методами лечения (в том числе, при плацебо- контроле) информация для пациентов и информированное согласие
- гарантии обеспечения интересов пациентов и прав участников исследования обеспечение медицинской помощи после прекращения участия в исследовании
Следует обратить внимание на наличие в досье необходимой документации.
Процесс этической экспертизы и оценки планируемого исследования заключается в обсуждении членами Комитета планируемого исследования и обмене мнениями на основании имеющихся у членов Комитета копий документов и полученной из сообщения информации. Каждый из членов Комитета может высказать свою точку зрения и задать возникшие вопросы. Члены Комитета должны стремиться провести междисциплинарную оценку исследования с учетом его медицинских, научных, этических, правовых аспектов
В процессе этической экспертизы члены Комитета обращают особое внимание на следующие аспекты клинического исследования:
- дизайн и ход исследования с точки зрения
- обоснования планируемого риска и неудобств, дополнительных по сравнению со стандартными методами лечения нагрузками на участников исследования по сравнению с ожидаемой пользой для участников исследования и общества обоснованности использования контрольных групп и применения плацебо с точки зрения безопасности пациентов
- критериев включения, исключения в исследование; преждевременного вывода из исследования; обеспечения адекватной медицинской помощью после окончания участия в исследовании способов набора пациентов S информирования участников о ходе и о результатах исследования, информирования научной общественности (публикации)
- соблюдения конфиденциальности информации об испытуемых и неприкосновенности их частной жизни
- порядка и размеров выплат испытуемым, если таковые предусмотрены с точки зрения отсутствия мотивов необоснованной заинтересованности в участии в исследовании, а также справедливого возмещения связанных с участием в исследовании расходов
- обеспечения квалифицированной медицинской помощи в целях гарантии безопасности испытуемых
- Комитет должен убедиться в том, что врачи-исследователи имеют соответствующую
- квалификацию и необходимый опыт проведения клинических исследований. Комитет должен убедиться в соответствии возможностей клинического центра потребностям оказания необходимой медицинской помощи (в том числе неотложной)
В случае необходимости Комитет должен запросить у заявителя дополнительную информацию и/или разъяснения, может пригласить на заседание главного врача-исследователя или компетентного представителя компании-спонсора.
Решение может быть принято только при наличии кворума на заседании Комитета. Кворум составляет 50%+1 присутствующих членов Комитета. В отдельных случаях в кворум могут зачитываться полномочия по участию в принятии решений, передаваемые членом Комитета одному из других членов Комитета, однако число доверенностей на каждом заседании не должно превышать 2-х. Доверенность на передачу полномочий возможна лишь в случае, если член Комитета ознакомился заранее с повесткой дня. Доверенность должна быть оформлена в письменном виде и собственноручно подписана и датирована членом Комитета, передающим полномочия.
При возникновении конфликта интересов у кого-либо из членов Комитета (например, у являющегося исследователем в обсуждаемом исследовании); этот член Комитета может участвовать в обсуждении, но не должен участвовать в принятии решения,
Решение принимается в ходе обсуждения и обмена мнениями и носит характер консенсуса. При несогласии кого-либо из членов Комитета с мнением большинства в протокол может быть записано его особое мнение. При существенном разделении мнений - несогласии 1/3 участников и более - решение принимается голосованием.
Решение может быть принято только о том случае, если было предоставлено достаточно времени для рассмотрения и обсуждения материалов исследования.
Решение должно приниматься в отсутствии персон, не являющихся членами Комитета: во время обсуждения врачи-исследователи и т.д. должны покинуть зал заседания до принятия решения.
Комитет может одобрить проведение планируемого исследования только в том случае, если риск для участников исследования сведен до минимума; учтены все возможности гарантировать их безопасность; имеется несомненная польза от участия в исследовании и она существенно превышает риск; учтены интересы и защищены права участников исследования, как пациентов, так и врачей.
Решение может содержать:
- безусловное одобрение планируемого исследования
- принципиальное одобрение планируемого исследования при условии ответа на поставленные вопросы и внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений в рабочем порядке. В этом случае документ об одобрении выдается после ответа на поставленные вопросы.
- отсрочку принятия решения до предоставления запрошенных разъяснений, ответа на вопросы, внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений. В этом случае должны быть четко сформулированы причины, непозволяющие принять положительное решение в данный момент. Повторное рассмотрение исследования состоится на очередном заседании после запрошенных разъяснений, ответов на вопросы, внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений. Рассмотрение одного и того же исследования после отсрочек возможно не более Зх раз. В случае неудовлетворительной оценки Комитетом представленных дополнительных материалов после 3-й отсрочки Комитет принимает решение отказать в одобрении исследования. В случае отказа в одобрении должны быть четко сформулированы причины, не позволяющие принять положительное решение.
Исследователь, предоставлявший документы на этическую экспертизу, может получить выписку из протокола заседания ЭК с заключением по рассматриваемым доментам через 10 дней после очередного заседания ЭК.
Председатель Этического Комитета ГКБ
ФИО
Последующее наблюдение за ходом клинического исследования
Комитет по Этике осуществляет постоянный мониторинг, последующее наблюдение и рассмотрение материалов одобренного им клинического исследования.
Комитет по Этике при ГКБ должен быть информирован о проведении всех других клинических исследований (включая научные исследования в рамках кандидатских и докторских работ), одобренных другими этическими комитетами, при условии их выполнения на территории ГКБ.
Комитет должен быть информирован обо всех случаях возникновения серьезных нежелательных явлений у всех пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях (в том числе пациентов, наблюдающихся в любых других исследовательских центрах), и находящихся на стационарном лечении и/или амбулаторном наблюдении на базе ГКБ.
В задачи последующего наблюдения входит:
1. Рассмотрение промежуточных отчетов о ходе исследования. Периодичность предоставления отчетов определяется Комитетом в каждом отдельном случае (не реже раза в год) и доводится до сведения заявителя. Промежуточные отчеты о ходе исследования должны содержать следующую информацию, но не ограничиваться ею:
- сведения о наборе испытуемых, информация о начале исследования
- серьезные и непредвиденные побочные эффекты
- исключение пациентов из исследования
- новые данные, касающиеся безопасности препарата.
Промежуточные отчеты о ходе исследования могут рассматриваться по процедуре нотификации, т.е., на копии сопроводительного документа заявителя ставится отметка (штамп) Комитета и подпись секретаря, подтверждающие факт получения промежуточного отчета. Промежуточный отчет рассматривается уполномоченным Председателем членами Комитета. Уполномоченные члены регулярно сообщают Комитету о полученных отчетах и результатах их рассмотрения. В случае необходимости принятия решения о продолжении исследования Комитетом может быть принято решение об одобрении продолжения исследования. Такое решение доводится до сведения заявителя информационным письмом в порядке, установленном СОП. В случае иного решения заключение оформляется выпиской из протокола в соответствии с СОП.
2. Комитет осуществляет мониторинг за ходом исследования на основании:
- сообщений об изменениях в ходе исследования.
- сообщений о серьезных и непредвиденных побочных эффектах, в том числе связанных и/или не связанных с процедурами и/или лекарственными препаратами, изучаемыми в исследовании.
- оценка текущих сообщений может быть поручена Председателем уполномоченными членам Комитета, которые должны делать регулярные сообщения о полученной информации на заседаниях Комитета. В соответствии с оценкой уполномоченных членов Комитета, сообщения могут быть приняты к сведению. В отдельных случаях, заслуживающих особого внимания с точки зрения безопасности испытуемых и изменения соотношения риска и пользы участия в исследовании, сообщения выносятся на обсуждение на заседании Комитета и по ним принимаются особые решения, которые оформляются выпиской из протокола в соответствии с СОП
- ответов на запросы в адрес врачей-исследователей и заявителей касательно проведения исследования, его этических аспектов, соблюдения этических норм и рекомендаций Комитета; обмена информацией и контактов с заявителями и врачами- исследователями.
3. Комитет рассматривает все дополнительные материалы при проведении одобренного им исследования, касающиеся изменения его дизайна и документации
- поправки, изменения и дополнения к протоколу исследования.
- поправки, изменения и дополнения к информации для пациента и информированному согласию.
- включение в исследование новых исследовательских центров и врачей соисследователей.
- иные материалы.
Все поправки, изменения и дополнения к протоколу, которые затрагивают безопасность испытуемых, их интересы и права, изменяют нагрузки в ходе исследования, должны рассматриваться на заседаниях Комитета, решения должны приниматься в соответствии с СОП.
Поправки, изменения и дополнения к протоколу, которые не затрагивают безопасности испытуемых, их интересов и прав, не изменяют нагрузки в ходе исследования, не касаются изменения ответственности врачей-исследователей, могут рассматриваться по ускоренной процедуре в рабочем порядке членами Комитета, уполномоченными Председателем. В случае, если эти документы оцениваются уполномоченными членами Комитета, как не влияющие на результаты проведенной ранее этической экспертизы, они одобряются в рабочем порядке, что оформляется письмом в адрес заявителя, подписанным ответственным секретарем Комитета. Уполномоченные члены Комитета должны информировать Комитет о соответствующих поправках, изменениях и дополнениях.
Заявители должны информировать Комитет о начале и об окончании исследования, представлять в Комитет заключительный отчет или краткое содержание заключительного отчета. В случае приостановки или преждевременного прекращения исследования, заявитель должен информировать Комитет по Этике о причинах этого. Необходимо передать в ЭК краткий обзор результатов, полученных к моменту прекращения или приостановки исследования.
Председатель Этического Комитета ГКБ
ФИО
Регламент работы Этического комитета в ГКБ
1. Задачи Этического комитета.
1.1. Этический комитет (ЭК) создан городской клинической больнице г. Москвы (ГКБ) с целью охраны прав, безопасности и обеспечения благополучия субъектов, включенных в научные и клинические исследования, проводимые в подразделениях данного учреждения.
1.2. ЭК должен рассматривать предлагаемое клиническое исследование в пределах определенного времени (не позднее 2-х недель со дня подачи документов соответственно правилам работы) и дать письменное, четко сформулированное решение.
2. Состав Этического Комитета, его функции
2.1. ЭК состоит из 15 членов, из которых один не имеет отношения к научной деятельности и к работе ГКБ.
2.2. ЭК собирается по потребности.
2.3. Право голосовать и выражать мнение имеют только те члены ЭК. которые не зависят от спонсора исследования и не принимают участия в проведении исследовании.
2.4. ЭК руководствуется в своей деятельности письменными инструкциями и соблюдает правильную клиническую практику (GCP) и законы Российской Федерации.
2.5. ЭК принимает решения простым большинством присутствующих (не менее 80% членов).
2.6. Исследователь может предоставить информацию в ЭК по любому вопросу, касающемуся исследования, однако не может принимать участие в обсуждении и/или голосовании.
2.7. ЭК может привлекать к работе экспертов в различных областях, которые не являются членами комитета.
3. Порядок работы
3.1. ЭК соблюдает следующий порядок работы:
3.1.1. Определяет состав и организацию, при которой создан.
3.1.2. Создает программу заседаний, список присутствующих членов ЭК и протокол заседания.
3.1.3. Рассматривает и выносит решения обо всех изменениях в текущем исследовании в полном соответствии с законом РФ.
3.1.4. ЭК постановляет, что ни один исследователь не может быть привлечен к исследованию без письменного согласия ЭК.
3.1.5. ЭК постановляет, что ни одно изменение или отклонение в протоколе не может быть допущено без предварительного письменного согласия ЭК, за исключением тех случаев, когда необходимо исключить риск для исследуемого.
3.2. Исследователь обязан немедленно сообщать в ЭК об:
а) отклонениях или изменениях протокола.
б) изменениях, повышающих риск для исследуемого.
в) всех побочных лекарственных реакциях.
г) новой информации, которая может повлиять на безопасность исследуемого или проведение исследования.
3.3. ЭК обязуется в письменной форме в течении 2 недель после очередного заседания оповестить исследователя относительно решения и/или мнения по исследованию, причин этого решения и/или мнения, инструкции по апелляции этих решений и/или мнений.
4. Документация.
ЭК хранит документы в течение трех лет после завершения исследования, предъявляет их по требованию властей. Исследователь, спонсор или государственные органы могут запросить у ЭК стандартные операционные процедуры и список членов ЭК.
