ГОСТ Р 52379-2005
(основной документ регулирующий правила надлежащей клинической практики на территории РФ)

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Оглавление:

Введение

Область применения

1. Термины и определения

2. Принципы надлежащей клинической практики (GCP)

3. Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)

3.1. Обязанности

3.2. Состав, функции и порядок работы

3.3. Процедуры

3.4. Документация

4. Исследователь

4.1. Квалификация и обязательства исследователя

4.2. Соответствующие ресурсы

4.3. Оказание медицинской помощи субъектам исследования

4.4. Контакты с ЭСО/НЭК

4.5. Соблюдение протокола

4.6. Исследуемые продукты

4.7. Рандомизация и раскрытие кода

4.8. Информированное согласие субъектов исследования

4.9. Записи и отчёты

4.10. Отчёты о ходе исследования

4.11. Отчётность по безопасности

4.12. Преждевременное прекращение или приостановка исследования

4.13. Итоговый отчёт исследователя

5. Спонсор

5.1. Обеспечение качества и контроль качества

5.2. Контрактная исследовательская организация

5.3. Медицинская квалификация

5.4. Дизайн исследования

5.5. Менеджмент исследования, работа сданными и ведение документации

5.6. Выбор исследователя

5.7. Распределение обязанностей

5.8. Компенсации субъектам и исследователям

5.9. Финансирование

5.10. Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы

5.11. Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК

5.12. Информация об исследуемых продуктах

5.13. Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов

5.14. Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними

5.15. Доступ к записям

5.16. Информация, относящаяся к безопасности

5.17. Сообщения о нежелательных реакциях

5.18. Мониторинг

5.19. Аудит

5.20. Несоблюдение применимых требований

5.21. Досрочное прекращение или приостановка исследования

5.22. Отчёт о клиническом исследовании/испытании

5.23. Многоцентровые исследования

6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу

6.1. Общая информация

6.2. Обоснование исследования

6.3. Цели и задачи исследования

6.4. Дизайн исследования

6.5. Отбор и исключение субъектов

6.6. Лечение субъектов

6.7. Оценка эффективности

6.8. Оценка безопасности

6.9. Статистика

6.10. Прямой доступ к первичным данным/документации

6.11. Контроль качества и обеспечение качества

6.12. Этика

6.13. Работа сданными и ведение записей

6.14. Финансирование и страхование

6.15. Публикации

6.16. Приложения

7. Брошюра исследователя

7.1. Введение

7.2. Общие положения

7.3. Содержание брошюры исследователя

7.4. Приложение 1

7.5. Приложение 2

8. Основные документы для проведения клинического исследования

8.1. Введение

8.2. Перед началом клинической фазы исследования

8.3. Во время клинической фазы исследования

8.4. После завершения или прекращения исследования

Материал взят с сайта http://www.medtran.ru/

Следующая >>