Этическая экспертиза
Англо-русский словарь терминов, используемых при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, содержит такое определение: «Этический комитет — независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования».
Современные клинические исследования немыслимы без выполнения этической экспертизы. Врачи, вовлеченные в клинические исследования, неоднократно в ходе одного исследования сталкиваются с необходимостью получать одобрение локального этического комитета (ЛЭК).
Как правило, в нем одобряется не только первичный пакет документов необходимый для начала исследования – а это протокол исследования, брошюра исследователя, информированное согласие, договор о страховании жизни и здоровья пациента включенного в исследование и одобрение Министерства здравоохранения на проведение исследования. Но и все сопутствующие материалы исследования – например, карточка пациента, опросники здоровья, переводные версии документов итд итп.
В ходе исследования возникает необходимость подавать в этический комитет все зарегистрированные серьезные нежелательные явления, любые изменения и пересмотры основных документов исследования, любые новые формы и документы.
В конце исследования также подается письмо о закрытии исследования.
Таким образом, в ходе всего исследования ведется активное сотрудничество и работа с ЛЭК.
Необходимо знать и понимать принципы работы ЛЭК, его основные цели и задачи. Эта рубрика также может быть полезна, в случае если ЛПУ примет решение о создании своего ЛЭК.
