ИСследование ПО изучению кЛИНической эффективности ранней диагностики инфаркта миокарда, с помощью белка связывающего жирные кислоты - ИСПОЛИН

Предварительные результаты исследования

Всероссийское сравнительное ИСследование ПО изучению кЛИНической эффективности ранней диагностики инфаркта миокарда с помощью белка, связывающего жирные кислоты (ИСПОЛИН).

Первые результаты

Москва, 25 ноября 2011г.

Исследование ИСПОЛИН

• ОРГАНИЗАТОР ИССЛЕДОВАНИЯ: Российское научное медицинское общество терапевтов (РНМОТ)
• Спонсор: ООО НПО «БиоТест» (Новосибирск)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ КОМАНДА

Руководители исследовательской и координационной групп:

Руководитель клинического подразделения РНМОТ А.Г. Арутюнов

Ученый секретарь РНМОТ В.А. Кокорин

Наблюдательный комитет:

Президент РНМОТ, член-корр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусов,

акад. РАМН, проф. А.И. Мартынов, член-корр. РАМН, проф. М.И. Воевода, проф. В.А Люсов, проф. Г.П. Арутюнов, генеральный секретарь РНМОТ, проф. А.А. Спасский

Сайт исследования:

http://ingorts.ru/index.php/ru/m-research/m-giant

ИСПОЛИН: исследовательские центры

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Оценить специфичность и чувствительность качественного определения белка, связывающего жирные кислоты, в крови по сравнению с сердечными тропонинами в ранние (до 12 часов) сроки острого коронарного синдрома.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины старше 18 лет;
2. Наличие типичного приступа ангинозных болей длительностью более 20 мин или его эквивалентов, сопровождающегося или не сопровождающегося изменениями на ЭКГ;
3. Временной промежуток от 1 до 12 часов от начала ангинозного приступа;
4. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

1. Перенесенный в предшествующие 30 суток инфаркт миокарда;
2. Перенесенное ОНМК за 30 дней до включения в исследование;
3. Тяжелое нарушение функции почек (СКФ менее 30 мл/мин)* ;
4. Хирургические вмешательства за 30 дней до включения в исследование;
5. Обширные ожоги 2-3 степени, массивные ранения и травмы в предыдущие 30 дней;
6. Чрескожные коронарные вмешательства или электроимпульсная терапия, выполненные в предшествующие 30 дней до включения в исследование;
7. Беременность или период лактации*;
8. Злокачественные новообразования 4 стадии. *

* - Указанные состояния являются критериями исключения, только если о них известно на момент включения в исследование.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

• Многоцентровое всероссийское сравнительное некоммерческое исследование.
• Планируемое количество включенных больных - 1000 пациентов.
• Дата включения первого пациента – 15 мая 2011 года.
• Планируемая дата окончания исследования – 15 ноября 2011 года.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Оценка соответствия критериям включения и исключения;
2. Подписание информированного согласия;
3. Оценка содержание в цельной венозной крови сБСЖК с помощью экспресс-теста «КардиоБСЖК» (НПО Биотест, Новосибирск) и тропонина I - с помощью качественного экспресс-теста Troponin I WB-Check-1 (VEDALAB, Франция);
4. Определение окончательного диагноза;
5. Заполнение индивидуальной регистрационной карты (ИРК) пациента

Исследование ИСПОЛИН: индивидуальная карта пациента

ИСПОЛИН: результаты набора пациентов

ИСПОЛИН: демографические данные

• 435 пациентов
• 283 (65%) – мужчин, 152 (35%) – женщин
• Средний возраст - 63,2±0,6 лет
• Средний рост – 171,8±0,7 см
• Средний вес – 82,6±0,4 кг

ИСПОЛИН: предшествующие и сопутствующие заболевания

• Инфаркт миокарда – 119 (27%)
• Стенокардия - 201 (46%)
• Артериальная гипертония - 332 (76%)
• ЧКВ – 26 (6%)
• АКШ - 0
• Курение - 180 (41%)
• Отягощенная наследственность по ИБС - 51 (12%)
• Сахарный диабет - 78 (18%)
• Периферический атеросклероз - 33 (8%)
• Гиперлипидемия - 121 (28%)
• Инсульт/ТИА - 40 (9%)
• ХНЗЛ - 56 (13%)
• Почечная недостаточность - 7 (2%)
• Анемия - 28 (6%)

ИСПОЛИН: ЭКГ изменения и их локализация

• Элевация сегмента ST - 274 (63%)
• Депрессия сегмента ST - 83 (19%)
• Блокада левой ножки пучка Гиса – 16 (4%)
• Патологический зубец Q – 75 (17%)
• Отсутствие изменений – 35 (8%)

ЛОКАЛИЗАЦИЯ ЭКГ ИЗМЕНЕНИЙ:

• Передняя стенка – 199 (46%)
• Нижняя стенка – 155 (36%)
• Задняя стенка – 37 (9%)
• Боковая стенка – 112 (26%)
• Правый желудочек – 4 (1%)

ИСПОЛИН: сроки проведения тестов от начала болевого синдрома

ИСПОЛИН: окончательный диагноз

ИСПОЛИН: подтверждение (исключение) диагноза

• МБ фракция КФК - 329 (76%)
• Тропонин I - 268 (62%)
• Тропонин Т - 15 (3%)
• Эхокардиография - 309 (71%)
• Коронарография - 137 (31%)

ИСПОЛИН: проведенное лечение

• Тромболитическая терапия - 96 (22%)
• Первичное ЧКВ - 94 (22%)
• Экстренное АКШ – 21 (5%)
• Аспирин - 421 (97%)
• Клопидогрель - 295 (68%)
• Блокаторы GP IIb/IIIa рецепторов – 6 (1%)
• Нефракционированный гепарин - 225 (52%)
• Низкомолекулярные гепарины - 150 (34%)
• Фондапаринукс - 8 (2%)
• ß-адреноблокаторы - 356 (82%)
• Ингибиторы АПФ - 332 (76%)
• Блокаторы АТ-рецепторов - 4 (1%)
• Петлевые диуретики - 60 (14%)
• Спиронолактон - 103 (24%)
• Статины - 384 (88%)
• Антиаритмики - 27 (6%)

ИСПОЛИН: осложнения и исходы заболевания

• Острая сердечная недостаточность  – 147 (34%)
• Дисфункция ЛЖ (ФВ<35%) – 6 (1%)
• Рецидив инфаркта миокарда – 22 (5%)
• Возвратная стенокардия – 33 (8%)
• ТЭЛА - 0
• Летальность – 26 (6%)

ИСПОЛИН: чувствительность биомаркеров

ИСПОЛИН: специфичность биомаркеров

ИСПОЛИН: что дальше?

Контакты по России

К.м.н. Александр Григорьевич Арутюнов (Глава исследовательской и координационной команды)

Email: Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript , Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript

Мобильный телефон (24 ч): +7(916)611-60-92

Факс: + 7(495)954-87-29