Апрель 2012 года

Кардиомониторинг с помощью имплантируемого устройства предупредит об инфаркте миокарда

Разработанное в США медицинское устройство предупредит владельца о приближающемся инфаркте миокарда, сообщает The Daily Mail. Портативная система кардиомониторинга была создана специалистами компании AngelMed.

Система состоит из имплантируемого устройства, которое оснащено датчиками для определения электрической активности сердца. При регистрации сигналов, свидетельствующих о неадекватном возбуждении желудочков, кардиостимулятор начинает вибрировать и передает данные на внешний аппарат. Он, в свою очередь, подает пациенту дополнительные звуковые и световые сигналы.

В зависимости от выявленных отклонений в работе сердца устройство имеет два типа сигнализации. Низкоприоритетные сигналы означают, что пациенту необходимо обратиться к врачу в течение двух суток с момента появления. Сигналы высокой важности свидетельствуют о возможном развитии инфаркта миокарда, при их появлении больному рекомендуется вызвать бригаду медиков.

Клинические испытания системы кардиомониторинга, в которых участвуют более тысячи человек, проводятся в 75 медицинских учреждениях США. Кроме того, устройство было одобрено к применению надзорными органами Бразилии.

Источник: www.angel-med.com

Разработано миниатюрное устройство для разрушения тромбов

Американские инженеры разработали устройство, которое самостоятельно перемещается по кровеносным сосудам.

Доктор Ada Poon, возглавившая  группу разработчиков из Стэнфордского университета, и ее коллеги работали над созданием устройства, которое после введения в организм способно перемещаться в кровеносном русле. По словам разработчиков, современная технология позволяет изготовить миниатюрные электромеханические имплантаты. Однако основной проблемой при разработке таких устройств является их питание - аккумуляторы громоздки, подвержены коррозии, а также нуждаются в замене или зарядке.

Разработчики решили отказаться от использования элементов питания и обеспечить поступление энергии с помощью беспроводной связи. Устройство оснастили специальной антенной, площадь которой составляет около двух квадратных миллиметров. На антенну подаются электромагнитные волны частотой в один гигагерц, генерируемые внешним источником.

Американцы представили два прототипа такого устройства. Первое способно двигаться в заданном направлении со скоростью около пяти миллиметров в секунду. Во втором ток течет вперед и назад по проволочной петле, за счет чего устройство перемещается, раскачиваясь из стороны в сторону.

Доктор А. Poon отметила, что подобные устройства подходят как для диагностических целей, так и для малоинвазивной хирургии. С их помощью можно доставлять лекарственные средства к пораженным органам и тканям, а также разрушать тромбы или атеросклеротические бляшки в сосудах.

Источник: Подготовлено по материалам Medical News Today

Электрокардиостимуляторы снижают частоту повторных асистолических обмороков

12 апреля 2012 года компания Medtronic Inc. объявила о результатах двойного слепого рандомизированного исследования ISSUE-3, в результате которого обнаружено, что у пациентов, страдающих обмороками вследствие нейрокардиогенных синкопе, частота обмороков была ниже при использовании электрокардиостимулятора компании Medtronic.

На последней сессии клинических испытаний в Американском Колледже Кардиологии (ACC) на 61-ой Ежегодной Научной Сессии в Чикаго были представлены результаты исследований, которые выявили статистически и клинически значимое относительное снижение на 57 % повторных обмороков у пациентов в течение 2-х лет.

В исследовании пациенты с высоким риском повторного обморока (известного, как асистолический нейромедиаторный обморок) были идентифицированы с помощью имплантируемых кардиомониторов (ИКМ) Reveal® компании Medtronic, которые позволили врачам определить, какие пациенты смогут воспользоваться имплантируемым электрокардиостимулятором.

«Настоящее исследование еще больше подтверждает клинические данные, свидетельствующие об эффективности кардиостимуляторов в снижении повторных проявлений асистолического обморока, позволяя определить, какие именно пациенты могут с максимальной пользой использовать электрокардиостимуляцию», – сказал Мишель Бринёль, врач больницы Тигуллио, Лаванья, Италия, и главный исследователь ISSUE-3 (International Study on Syncope of Uncertain Etiology-3). «На основании этих поразительных результатов, исследователи ISSUE надеются, что клинические проявления этого исследования будут приниматься во внимание при обновлении текущих рекомендаций для подобных пациентов».

В то время как предыдущее исследование ISSUE-2 (International Study on Syncope of Uncertain Etiology-2 = Международное Исследование Обмороков Неизвестного Происхождения-2) показало, что использование ИКМ эффективно диагностировало асистолический обморок, что приводило к эффективному лечению последствий, исследование ISSUE-3 было необходимо для подтверждения результатов на основании более тщательных, рандомизированных исследований.

Исследование ISSUE-3 проводилось в 51 центре Западной Европы и Канады в два этапа: фаза предварительного отбора и фаза лечения. С сентября 2006 года по ноябрь 2011 года 511 пациентов, соответствующих критериям включения, получили кардиомонитор Reveal, для диагностики обморока. Результаты ISSUE-3 включают:

Повторные обмороки выявлены у 185 из 511 пациентов (36 процентов).

Обмороки были зафиксированы ИКМ у 141 (76 процентов) пациента.

ИКМ Reveal диагностировал повторяющиеся обмороки примерно у половины (51 процент) пациентов как асистолическое событие, выявляя необходимость применения электрокардиостимулятора и давая пациентам возможность участвовать в стадии лечения настоящего исследования. Эти пациенты получали двухкамерный электрокардиостимулятор компании Medtronic и были рандомизированы 1:1 (электрокардиостимулятор включен или электрокардиостимулятор выключен).

Стадия лечения данного исследования показала значительное снижение повторяющихся обмороков у пациентов, проходивших терапию электрокардиостимулятором компании Medtronic. У пациентов с имплантированным кардиостимулятором случаи повторного проявления обмороков составляли 25 процентов когда электрокардиостимулятор был включен, а когда электрокардиостимулятор был выключен, случаи повторяющихся обмороков составляли 57%, (это состояние сопровождалось падением кровяного давления независимо от асистолии).

«Настоящее исследование показывает, что трудно диагностируемых пациентов можно выявить на ранних стадиях с помощью имплантируемых кардиомониторов, и это лечение доступно и эффективно для пациентов с асистолическим обмороком», – сказала Элизабет Хофф, вице-президент и генеральный менеджер отдела по Лечению Сердечных Заболеваний компании Medtronic.

В настоящее время электрокардиостимуляторы компании Medtronic рекомендуются к использованию пациентами с одним или несколькими из следующих показаний: симптоматическая пароксизмальная или постоянная АВ-блокада второй или третьей степени, симптоматическая билатеральная блокада ножек пучка Гиса, симптоматические пароксимальные или переходные дисфункции синусового узла с или без сопутствующего нарушения АВ-проводимости и синдром брадикардии-тахикардии.

Источник: www.medtronic.ru

Успехи клеточной биологии – выращена ткань для больных муковисцидозом

Гарвардские клеточные биологи из Массачусетской больницы общего профиля (Massachusetts General Hospital) совершили прорыв на пути создания лекарств для лечения муковисцидоза - смертельного заболевания, уносящего ежегодно около 500 жизней во всем мире.

Исследователи перепрограммировали клетки кожи пациентов с муковисцидозом в индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (iPS), которые сходны с эмбриональными стволовыми клетками, и вырастили из них легочный эпителий, специфический для больных с муковисцидозным поражением дыхательных путей.

Эту ткань гарвардские исследователи сейчас могут выращивать в неограниченном количестве. Все клетки полученного в лаборатории эпителия содержат мутацию дельта 508, которая обусловливает около 70 процентов всех случаев муковисцидоза и 90 процентов заболевания, выявляемого в США. Кроме того, ее клетки несут также мутацию G551D, которая обнаруживается у двух процентов всех пациентов с муковисцидозом.

Работа выполнена под руководством  доктора Jayaraj Rajagopal и опубликована в приложении к журналу Cell Stem Cell.

По словам одного из директоров Гарвардского Института стволовых клеток (Harvars Stem cell Institute) доктора Douglas Melton, "результаты этого исследования делают возможным получение миллионов клеток для скрининга лекарственных препаратов, и впервые в качестве мишеней для экспериментальных лекарств могут стать клетки людей, больных муковисцидозом".

Эпителиальная ткань, созданная доктором Jayaraj Rajagopal с коллегами, предоставляет клетки также для исследования таких заболеваний органов дыхания как астма, рак легких и хронический бронхит. Это может форсировать разработку методов лечения и для этих болезней.

Комментируя достижение своей группы, доктор Rajagopal отмечает, что была проведена разработка не средства лечения муковисцидоза, а только лекарства, которое способно облегчить главную проблему заболевания — поражение эпителия органов дыхания.

Муковисцидоз, выявляемый в первые дни жизни человека или в раннем детстве, — причина ранней смертности. В настоящее время больные могут дожить до 30 лет благодаря эффективному лечению сопутствующих инфекций и ранней медико-генетической диагностике заболевания. Но, несмотря на эти достижения, успехи в искоренении исходной причины муковисцидоза невелики. Дефект по одному гену, кодирующему белок муковисцидозный трансмембранный регулятор проводимости, вызывает сгущение секретов желез внешней секреции. В результате затруднения оттока секрета происходят изменения в органах дыхания, поджелудочной железе и желудочно-кишечном тракте, нарушается работа ресничек эпителия.

"Мы сделали прекрасную клеточную линию для того, чтобы можно было увидеть эффективность лекарства в отношении последствий мутации G551D, и сейчас мы заняты тем, чтоб провести скрининг препаратов, направленных на мутацию дельта 508", - отмечает доктор Rajagopal.

Источник: www.sciencedaily.com

Успехи клеточных технологий в лечении артрозов - экспериментальные исследования.

Восстанавливающее хрящ вещество помогло мышам с артрозом

Американским ученым удалось восстановить поврежденные суставные хрящи у мышей с остеоартрозом. Исследование провела группа специалистов под руководством доктора Kristen Johnson из Института геномики при Исследовательском фонде Novartis. Отчет об их работе опубликован в журнале Science.

Доктор Johnson и ее коллеги изучили около 22 тысяч химических соединений, обнаруживаемых в хрящевой ткани. Исследователи выяснили, что под воздействием одного из веществ (картогенина) мультипотентные стволовые клетки соединительной ткани зародыша (мезенхимы) превращаются в хондроциты, из которых состоит ткань хрящей.

В ходе лабораторных исследований на клеточных культурах ученые описали молекулярные механизмы, благодаря которым картогенин стимулирует рост хрящевой ткани. Группа доктора Johnson  также провела серию экспериментов на мышах с поражением хрящей аналогичным тому, которое обуславливает развитие деформирующего остеоартроза.

По результатам экспериментов, после введения картогенина в пораженной хрящевой ткани мышей снизилось количество белка, уровень которого считается показателем тяжести заболевания. Кроме того, через шесть недель введения картогенина в коленные суставы, больные остеоартрозом грызуны смогли снова подняться на ноги.

Остеоартроз является самой распространенной формой поражения суставов. В США этим заболеванием страдают около 27 миллионов человек. Болезнь встречается у двух процентов американцев моложе 45 лет, у 30 процентов в возрастной категории от 45 до 64 лет, а также у 63-85 процентов пожилых людей.

Источник: www.sciencemag.org

Недостаток сна связали с повышением риска развития сахарного диабета

Американские ученые выяснили, что недостаток сна повышает риск развития сахарного диабета второго типа. Исследование провела группа специалистов Медицинской школы Гарвардского университета. Отчет об их работе опубликован в журнале Science Translational Medicine.

Для участия в эксперименте ученые отобрали 21 здорового добровольца. На время всего исследования их поселили в лаборатории. В течение трех недель участникам давали спать менее шести часов. Кроме того, исследователи увеличили длительность обычного для человека цикла сон-бодрствование с 24 до 28 часов. После этого в течение девяти дней ученые восстановили нормальную длительность указанного цикла.

По данным исследования, недостаток сна вызвал повышение уровня глюкозы в крови добровольцев. При этом у некоторых участников значение исследуемого показателя приблизилось к уровню, характерному для диабетиков. В течение восстановительного периода уровень глюкозы у добровольцев нормализовался.

Ученые выяснили, что из-за нехватки сна выработка инсулина у добровольцев после приема пищи снизилась в среднем на 32 процента. В связи с этим исследователи заключили, что продолжительное лишение сна может спровоцировать развитие сахарного диабета

Источник: www.stm.sciencemag.org

Риск заражения ротавирусной инфекцией связали с группой крови

Американские биохимики открыли механизм взаимодействия ротавирусов с клетками. Результаты исследования доктора Venkataram Prasad из Медицинского колледжа Бэйлора (Baylor College of Medicine) и его коллег опубликованы в журнале Nature.

От ротавирусной инфекции, или кишечного гриппа, ежегодно умирает около полумиллиона человек по всему миру. Вирус проникает в слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, в основном поражая тонкий кишечник.

При изучении ротавирусов группа доктора Prasad  исходила из механизма проникновения этих микроорганизмов в клетки животных: белок капсидной оболочки под названием VP4 связывается с гликаном — полисахаридом клеточной мембраны, на конце которого находится сиаловая кислота. Ученые предположили, что в кишечнике человека ротавирус связывается с гликанами, также имеющими в своей структуре сиаловую кислоту. Они изучили взаимодействие различных гликанов с одним из доменов белка VP4.

Ученые установили, что с белком вируса связывается один тип гликана, который является антигеном второй группы крови. Этот антиген не содержит сиаловую кислоту. Исследование структуры домена белка VP4 кристаллографическим методом показало, что для соединения с этим гликаном белок капсида претерпевает ряд изменений.

Прасад провел исследования на клеточных линиях и обнаружил, что клетки, в которых присутствует этот антиген, легко заразить ротавирусом. Напротив, клетки без антигена оказалось заразить сложнее. Блокирование антигена второй группы крови при помощи антител позволяло предотвратить проникновение вируса в клетку.

В ходе работы ученые обнаружили еще один штамм ротавируса, который действует таким же образом.

Источник: www.nature.com

Лечение железодефицитной анемией фиксированными дозами железа карбоксимальтозатом  железа у пациентов с  воспалительными заболеваниями кишечника

FERGIcor, рандомизированное контролируемое исследование применения  железа карбоксимальтозата у пациентов с железодефицитной анемией, обусловленной  воспалительными заболеваниями кишечника.

Железодефицитная анемия (ЖДА)  часто сопутствует соматическим хроническим заболеваниям. Эффективным и рекомендованным средством терапии анемии является внутривенное введение препаратов железа. Тем не менее, необходимость расчета дозы  и  неудобный способ введения препаратов могут влиять на приверженность пациентов лечению и его эффективность. Исследователи  сравнили эффективность и безопасность нового режима фиксированной дозы карбоксимальтозы железа (КМЖ) и индивидуально рассчитываемых доз  сахарата железа (СЖ) у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и ЖДА.

В многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование включено 485 пациентов с ЖДА (уровень ферритина < 100 мкг/л; гемоглобин (Hb) 7-12 г/дл (женщины) или 7-13 г/дл (мужчины); легкая/умеренная или  скрытая ЖДА) из 88 больниц и клиник в 14 странах. Пациенты получали либо КМЖ - максимально 3 введения по 1000 или 500 мг железа, либо СЖ в дозах, рассчитанных по формуле  Ганзони,  -  до 11 введений по 200 мг железа. Первичной конечной точкой считали повышение уровня Hb на 2  г/дл и более; вторичными конечными точками считали  исчезновение анемии и нормализацию уровня железа к 12 неделе исследования.

Проанализированы результаты 240 пациентов, получавших КМЖ, и 235 пациентов, получавших  СЖ.  У пациентов в группе КМЖ по сравнению с лицами, получавшими СЖ, был более выражен ответ на терапию по  уровню Hb (150 [65,8%] по сравнению с  118 [53,6%]; процентное различие 12,2% ,  р=0,004),  или нормализация уровня гемоглобина (166 [72,8%] по сравнению с  136 [61,8%]; процентное различие 11,0%, р=0,015). Оба препарата к 12 неделе исследования улучшали качество жизни пациентов. Исследуемые препараты хорошо переносились. Нежелательные явления, связанные с приемом препарата, согласовывались с уже имеющимися сведениями.  Отклонения от   расчетных общих доз железа более часто отмечались в группе CЖ.

Более простой режим дозирования  КМЖ  был наиболее эффективен и способствовал большей приверженности пациентов к лечению. Также при исследованном режиме дозирования КМЖ  получен более хороший профиль безопасности  по сравнению с режимами дозирования CЖ, рассчитанным по формуле Ганзони.

Источник: www.gastrojournal.org

Март 2012 года

IT-системы– новые перспективы для медицинских учреждений.

Удаленный уход за больными приобретает все более важное значение

Сегодня неотъемлемая часть планов по информатизации сферы здравоохранения — создание телемедицинских систем. Без интеграции технологий телемедицины в IT-системы медицинских учреждений не получится создать качественную платформу для качественного оказания услуг пациентам. Это связано с тем, что врачу просто необходимо иметь возможность моментального доступа к пациенту, а также в некоторых случаях обращаться за консультацией к коллегам. Эти проблемы особенно актуальны для нашей страны, учитывая ее огромные территории и труднодоступность многих населенных пунктов, а также нехватку специалистов в региональных медицинских учреждениях. В тяжелых случаях опыта местных врачей катастрофически не хватает и возникает необходимость в немедленной консультации со специалистом из столицы или из-за рубежа.

Удаленный уход за больными приобретает все более важное значение для системы здравоохранения многих стран. Как правило, мы чаще всего представляем себе обычный компьютер с установленной видеопрограммой, или какое-то более профессиональное решение видеоконференцсвязи. Но есть и другие варианты. Компания Polycom, известный лидер по производству решений объединенных коммуникаций, разработала специально для применения в медицинской отрасли устройство Polycom® Practitioner Cart™, позволяющее врачам удаленно осматривать больных, вовремя ставить диагноз и назначать лечение.

Мобильное медицинское решение Polycom® Practitioner Cart™ предоставляет врачам и пациентам HD-аудио- и видеосвязь, а также возможность обмена изображениями независимо от того, где находятся пользователи. Используется оно следующим образом: в больнице возле кровати больного ставится Polycom Practitioner Cart, а на домашнем ноутбуке врача-консультанта установлено специальное программное обеспечение для общения по видео. Врач через ноутбук присоединятся к Polycom Practitioner Cart. Удаленно управляя камерой, а также при помощи коллеги, находящегося у постели больного, он может провести опрос, подробное клиническое обследование и быстро назначить лечение.

Аппарат представляет собой устройство на колесиках на устойчивой подставке, с большим плазменным монитором, камерой и микрофоном. Довольно легко перемещается. Также он имеет встроенные цифровые стетоскопы и устройства видеоконтроля и оснащен ящиком для хранения медицинских инструментов. Кроме того, высота устройства регулируется для поддержания зрительного контакта.

Что касается видео, его характеристики таковы: Разрешение высокой четкости стандартов 720p (30/60 кадров в секунду) или 1080p, что обеспечивает натуральное изображение. Устройство поддерживает IT-платформы заказчика (ноутбуки и настольные компьютеры), что позволяет врачам, как упоминалось выше, выходить на связь с пациентами из кабинета, из дома или любого другого места.

Поддерживается и беспроводная связь — установлена антенна и батареи в качестве источника питания. Также немаловажно, что в устройстве имеется встроенная технология защиты от утечки информации.

Устройство во всем мире нашло применение в больницах, поликлиниках (государственных и частных), отделениях скорой помощи, палатах интенсивной терапии, центрах психического здоровья, университетских медцентрах, а также тюремных больницах. Чаще всего оно используется при оказании первичной медицинской помощи и интенсивной терапии, в сердечно-сосудистой хирургии, неврологии, психиатрии, дерматологии, ортопедии, кардиологии, пульмонологии, травматологии, а также для обучения студентов и повышения квалификации специалистов.

Источник: www.pharmax.ru

Генно-инженерные биологические препараты в терапии  ревматоидного артрита: предварительные результаты исследования ADACTA

Компания Roche представила предварительные результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого исследования IV фазы в параллельных группах ADACTA (ADalimumab ACTemrA; АДалимумаб АКТемрА). Целью исследования было сравнение уменьшения объективных и субъективных признаков заболевания при монотерапии препаратом Актемра и адалимумаб у взрослых пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом (РА), у которых либо отмечается непереносимость метотрексата, либо продолжение терапии МТ нецелесообразно. Все 326 пациентов, принимающих участие в исследовании, ранее не получали ГИБП для лечения РА.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Актемры в дозе 8 мг/кг в/в каждые 4 недели (плюс плацебо препарата адалимумаб), либо адалимумаба в дозе 40 мг подкожно каждые 2 недели (плюс плацебо Актемры) в течение 24 недель. Первичная конечная точка исследования была достигнута — продемонстрировано значимо большее снижение среднего индекса DAS28 на 24-й неделе по сравнению с исходным у пациентов, получающих монотерапию Актемрой, в сравнении с группой, получающей адалимумаб. Статистически значимая разница также была достигнута для основных вторичных конечных точек, включая ремиссию по DAS28 и низкую активность заболевания, а также ответы ACR20, 50 и 70 (стандартные критерии для оценки эффективности лечения ревматоидного артрита). Предварительный анализ безопасности продемонстрировал, что частота нежелательных явлений была сопоставимой в двух группах. Профиль безопасности Актемра в исследовании ADACTA соответствует результатам, полученным ранее в клинических исследованиях.

«Эти результаты дополняют накапливающиеся данные, свидетельствующие в пользу эффективности монотерапии препаратом Актемра в ситуациях, когда использование метотрексата невозможно», — сказал д-р медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов Roche Хал Баррон.

ADACTA — первое исследование, разработанное для сравнения эффективности и безопасности одного из двух одобренных генно-инженерных биологических препаратов для лечения ревматоидного артрита (РА) в режиме монотерапии

Источник: www.roche.com

«Дышите в трубку»!  Новый тест в диагностике рака

Рак легких является одной из самых распространенных в мире причин смерти от онкологических заболеваний. Существующие тесты для выявления этого заболевания дают слишком много ложных результатов, что заставляет врачей делать множество зачастую ненужных биопсий и рентгеновских обследований.

В США успешно закончились испытания уникального теста на рак легких, который позволяет поставить диагноз по одному выдоху.

Новый дыхательный тест гораздо проще в использовании и абсолютно безопасен для пациента.

Тест обнаруживает химический результат метаболизма опухоли, который попадает в кровь и впоследствии – в выдыхаемый воздух. Дрессированные собаки могут по дыханию определить пациентов с раком легких с точностью, но нельзя поставить собачью будку в приемном отделении больницы. Метод газовой хроматографии также позволяет обнаружить метаболиты рака в дыхании, но он слишком сложен – требует некоторого опыта и хорошо оборудованной лаборатории. Исследователи в течение многих лет вели разработки неинвазивного дыхательного теста для диагностики рака. В итоге удалось создать простой, надежный и портативный тест, который можно использовать в любой клинике.

Клинические испытания подтвердили, что дыхательный тест может обнаружить рак легких с 83-% точностью, а также может различать несколько видов этого заболевания.

Таким образом, для выявления одного из самых опасных видов рака теперь достаточно лишь выдохнуть в специальную трубочку, и тест выявит наличие заболевания с точностью компьютеризированной томографии легких. Ранее для этой процедуры обычно применялось высокотехнологичное сканирование и биопсия.

Ученые не останавливаются на достигнутом: компания Metabolomx работает над новым поколением теста, который будет в 1000 раз чувствительнее нынешнего и сможет выявлять рак легких и толстой кишки с точностью 90%.

Источник:  http://isensesystems.com

Одобрено лекарство от рака почки

В арсенале врачей появился новый препарат для лечения метастатического или распространенного почечно-клеточного рака - препарат Inlyta (акситиниб). Препарат получил одобрение Федеральной службой США по контролю над качеством продуктов и лекарственных препаратов (FDA).

Препарат производства компании Pfizer выпускается в виде таблеток и предназначен для лечения пациентов, для которых не эффективны другие виды терапии.

Испытания акситиниба показали, что его применение безопасно и позволяет повысить выживаемость пациентов. Механизм действия нового лекарства заключается в блокировании ферментов, которые помогают расти клеткам опухоли.

Препарат Inlyta (акситиниб) стал седьмым по счету лекарством, одобренным с 2005 года для лечения метастатического или распространенного почечно-клеточного рака.

Источник:  www.likar.info

Аспирин против метастазов!

По данным WebMD, получены новые свидетельства противоопухолевой активности аспирина. Исследования были проведены группой специалистов под руководством Питера Ротуэлла (Peter M. Rothwell) из Оксфордского университета, Великобритания. Статьи об исследованиях опубликованы в журнале The Lancet.

Проанализированы данные более полусотни исследований, посвященных изучению связи ежедневного приема аспирина с риском развития инфаркта и инсульта. Ученые выяснили, что в результате регулярного приема малых доз аспирина в течение пяти лет риск смерти участников от рака сократился на 37 процентов. Кроме того, у принимавших ацетилсалициловую кислоту в течение трех лет частота развития онкологических заболеваний снизилась на четверть.

Вторая статья исследователей посвящена влиянию аспирина на метастазирование злокачественных новообразований. По данным работы, у пациентов, принимавших малые дозы препарата каждый день, риск развития метастазов снизился на 36 процентов. При этом для рака толстой и прямой кишки снижение показателя составило 74 процента.

Еще одна публикация группы Ротуэлла описывает сокращение риска развития рака прямой и толстой кишки, а также пищевода и молочной железы в долгосрочной перспективе у добровольцев, регулярно принимавших ацетилсалициловую кислоту.

Авторы описанных исследований отмечают, что снижение риска смерти от рака в результате приема аспирина было зафиксировано только у больных со злокачественными опухолями и не касается пациентов с онкологическими заболеваниями кроветворной системы

Источник:  www.webmd.com

Модификация молекулы аспирина значительно повысила его противоопухолевую активность

Американские ученые смогли значительно усилить противоопухолевую активность аспирина, модифицировав его молекулу, сообщает New Scientist. Исследование провела группа специалистов под руководством Хосров Кашфи (Khosrow Kashfi) из Сити-колледжа при Городском университете Нью-Йорка. Отчет об их работе опубликован в журнале Medicinal Chemistry Letters.

Аспирин или ацетилсалициловая кислота при приеме внутрь оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки. Защиту слизистой обеспечивает микрофлора пищеварительного тракта, которая выделяет газы - монооксид азота (NO) и сероводород (H2S).

Кашфи и его коллеги модифицировали молекулу ацетилсалициловой кислоты, добавив к ней две группы атомов. Попадая в пищеварительный тракт, аспирин отделяется от новой молекулы. Два ее остатка, в свою очередь, вступают в реакции, в ходе которых происходит образование оксида азота и сероводорода.

Исследователи изучили активность новой молекулы в отношении 11 различных видов рака. Для этого они взяли образцы тканей злокачественных опухолей кишечника, легкого, а также поджелудочной, молочной и предстательной желез.

По результатам лабораторных исследований, противоопухолевая активность новой молекулы в отношении рака кишечника была в сто тысяч раз выше, чем у обычного аспирина. Новый препарат препятствовал делению клеток опухоли и вызывал их гибель.

В ходе экспериментов на мышах прием стандартных доз модифицированного аспирина в течение 18 дней способствовал сокращению размеров опухоли толстой кишки на 85 процентов при этом у грызунов, принимавших лекарство, не было выявлено повреждений слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Cтатьи о противоопухолевой активности аспирина появляются в научных журналах на протяжении нескольких последних лет. В ноябре 2011 года международная группа ученых провела исследование, половина участников которого в течение нескольких лет ежедневно принимали по 600 миллиграммов аспирина, тогда как оставшиеся получали плацебо. В результате в первой группе рак толстой кишки был выявлен у четырех процентов добровольцев, а во второй - почти у семи процентов.

Источник: www.newscientist.com

Индийские власти отменили патентную защиту противоопухолевого препарата Bayer

Индийские власти нарушили условия патентной защиты противоопухолевого препарата, выпускаемого фармацевтической компанией «Bayer». Как сообщает The Times Of India, соответствующее решение было принято патентным бюро страны 12 марта 2012 года.

Выдав принудительную лицензию, ведомство разрешило индийской компании Natco Pharma, продавать аналог защищенного патентом лекарства «Нексавар» (сорафениб). Этот препарат, выпускаемый Bayer, используется для лечения злокачественных опухолей печени и почек.

Патентное бюро Индии решило нарушить условия лицензии из-за высокой стоимости оригинального лекарства. В частности, месячный курс лечения «Нексаваром» обходится пациенту в четыре тысячи евро. Natco Pharma выразила готовность выпускать сорафениб, стоимость которого будет в 30 раз ниже.

По условиям принудительного лицензирования, Natco Pharma будет отчислять в пользу Bayer шесть процентов всех доходов от продажи сорафениба. Кроме того, индийскую фармкомпанию обязали бесплатно обеспечивать лекарством не менее 600 наиболее нуждающихся пациентов.

Глава Ассоциации индийских фармпроизводителей (Indian Drug Manufacturers Association) Даара Пател (Daara Patel) одобрил решение патентного ведомства. По его словам, это поможет не только больным раком, но и фармацевтической отрасли страны.

Представитель Bayer, напротив, выразил недовольство действиями индийского патентного бюро. Он отметил, что фармкомпания будет защищать свою интеллектуальную собственность в Индии.

Источник:  www.medportal.ru

Новые возможности в лечении аллергического ренита - препарат Astepro

Шведская специализированная фармацевтическая компания Meda, получила одобрение европейских регуляторных органов на препарат для лечения аллергических ринитов Astepro в виде назального спрея, сообщает drugdelivery.pharmaceutical-business-review.com.

Ожидается, что продажи начнутся в 2013 г.

В каждой стране уже начались процессы национальной регистрации препарата, в т.ч. установка цены и объема компенсации.

Как отметил исполнительный директор Meda Андерс Лоннер, препарат уже успешно выведен на американский рынок.

Источник: http://drugdelivery.pharmaceutical-business-review.com

Успехи в лечении среднетяжелой и тяжелой формы бляшечного псориаза.

Препарат Стелара стал лауреатом премии «Галена»

Инновационный препарат для лечения псориаза Стелара® (устекинумаб) удостоен престижной премии «Галена» (Prix Galien) в номинации «Лучший биотехнологический продукт»  в 2010 и 2011 годах.

Премия «Галена» присуждается за особые достижения в области развития биофармацевтических и медицинских технологий. В комитет премии входят 11 экспертов, в том числе лауреаты Нобелевской премии, основатели крупнейших биотехнологических компаний и редакторы всемирно известных научных журналов.

Биологический препарат Стелара® (устекинумаб) применяется для лечения среднетяжелой и тяжелой формы бляшечного псориаза. Высокоселективный механизм действия препарата предполагает влияние на цитокины интерлейкин-12 (ИЛ-12) и интерлейкин-23 (ИЛ-23) – белки, которым принадлежит ключевая роль в развитии псориаза. Таким образом, действуя на самом раннем этапе развития воспаления, препарат обеспечивает быстрый и устойчивый эффект. Улучшение состояния (очищение кожи) отмечается уже через 2 недели после 1-й инъекции. Эффективность лечения сохраняется в течение длительного периода времени, при поддерживающей терапии каждые 12 недель.

Безопасность препарата Стелара® подтверждена данными четырехлетнего наблюдения пациентов со среднетяжёлым и тяжёлым бляшечным псориазом. На основании анализа клинических исследований PHOENIX 1, PHOENIX 2 и ACCEPT была сформирована самая большая база данных по безопасности биологического препарата Стелара®. Объединенные данные 3 117 пациентов показали, что частота возникновения побочных реакций в целом остается одинаковой в течение четырех лет при лечении препаратом Стелара® и сопоставима с применением плацебо.

Источник: www.bio-medicine.org

Язвенная болезнь и сахарный диабет: существует ли между ними связь?

Бактерия Helicobacter pylori, выявляющаяся при язвенной болезни, также может быть связана с развитием сахарного диабета второго типа, сообщает издание Medpage Today.

При анализе данных, в разное время полученных Национальными службами здоровья и питания США (National Health and Nutrition Examination Surveys, NHANES) в ходе обследований и опросов более 10 тысяч человек, выявлена прямая пропорциональная зависимость между зараженностью Helicobacter pylori и уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) крови,  отражающем процент гемоглобина, необратимо соединенного с молекулами глюкозы. Гликированный гемоглобин является показателем нарушенной толерантности к глюкозе, т.е. признаком преддиабетического состояния.

В результате этого анализа было также установлено, что сочетание зараженности человека H. pylori и его избыточной массы тела ассоциировано с повышением уровня гликированного гемоглобина в большей степени, чем каждый из этих факторов в отдельности.

Исследователи из Нью-Йоркского университета Ю Чен (Yu Chen) и Мартин Блейзер (Martin Blaser) проанализировали данные о зараженности Helicobacter pylori, уровне гликированного гемоглобина и образе жизни двух когорт людей, обследованных NHANES в период с 1988 про 1994 и с 1999 по 2000 годы, соответственно. В первой когорте было 7417 человек от 18 лет и старше, во второй — 6072 человека старше трех лет. Ни в одном случае зараженность бактерией не сопровождалась информацией о диагностированном диабете.

Авторы отмечают, что поскольку их исследование носит феноменологический характер, сказать что-либо о причинно-следственной связи между зараженностью Helicobacter pylori и преддиабетическим состоянием нельзя.

Редакция также обращает внимание на то, что открытие Ю.Чена и М.Блейзера требует подтверждения на уровне рандомизированных клинических испытаний, которые исключат возможное влияние на диабет и уровень гликированного гемоглобина препаратов, принимаемых для лечения хеликобактериоза.

Источник:   www.medpagetoday.com

Установлено наличие связи метаболического синдрома  с механизмами врожденного иммунитета

Метаболический синдром – это нарушение обмена веществ (в первую очередь жиров и углеводов), которое резко повышает риск развития диабета (как минимум впятеро) и заболеваний сердечно-сосудистой системы (от двух до четырех раз). Это заболевание чрезвычайно распространено в экономически развитых странах.

Предыдущие исследования, проведенные на мышах, показали, что в развитии метаболического синдрома важную роль играют два подвида толл-подобных рецепторов (Toll-like receptor, TLR). Эти рецепторы, являющиеся "первой линией" иммунной защиты, распознают "универсальные" бактериальные антигены и запускают реакции врожденного иммунитета, в частности, выработку медиаторов воспаления – цитокинов. За открытие этих рецепторов Жюлю Хоффману, Брюсу Бётлеру и Ральфу Стейнману была присуждена Нобелевская премия по медицине и физиологии 2011 года.

Сотрудники Калифорнийского университета в Дэвисе, США, пригласили для участия в исследовании 90 человек в возрасте от 21 до 70 лет. У 49 из них наблюдалось как минимум три характерных признака метаболического синдрома, таких как гипертония, низкий уровень холестерина липопротеидов высокой плотности, высокий уровень триглицеридов, ожирение и повышенный уровень глюкозы в крови без проявлений сахарного диабета. В исследование не включались люди с атеросклерозом, диабетом, воспалительными и онкологическими заболеваниями, которые могут влиять на уровень TLR.

Всем добровольцам провели ряд иммунологических анализов, в том числе оценку числа рецепторов TLR2 и TLR4 в лейкоцитах. Выяснилось, что у людей с признаками метаболического синдрома уровень этих рецепторов значительно повышен. Кроме того, у них обнаружились повышенные концентрации информационной РНК и триггеров воспаления в ядрах иммунных клеток, а также цитокинов в крови. Причем эти изменения не были связаны с ожирением. Также у людей с симптомами метаболического синдрома оказались повышены концентрации в крови свободных жирных кислот (по меньшей мере вдвое) и эндотоксина грам-отрицательных бактерий (по меньшей мере втрое), что отчасти объясняет высокий уровень TLR4.

Исследователи полагают, что разработка лекарств, избирательно блокирующих TLR, сможет помочь пациентам с метаболическим синдромом. Их выводы опубликованы в журнале Diabetes Care.

Источник: www.eurekalert.com

Новости в Кардиологии

FDA присвоило препарату Ксарелто® статус приоритетного

Компания Bayer совместно со своим партнером по сотрудничеству Janssen Research & Development, L.L.C. объявила о присвоении Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) статуса приоритетного при  рассмотрении Новой Заявки на Регистрацию Нового Препарата, поданную 29 декабря 2011 года в отношении перорального антикоагулянта Ксарелто® (ривароксабана) в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией как средства  для снижения риска сердечно-сосудистых событий у больных с острым коронарным синдромом (ОКС).

Статус приоритетного  препарата для рассмотрения регистрации присваивается FDA тем лекарственным средствам, которые являются достижениями в области здравоохранения или обеспечивают возможность медикаментозного лечения в тех областях, где не существует адекватного лечения. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (PDUFA), ведомство рассмотрит досье препарата в пределах 6 месяцев с момента принятия заявки, а не в течение стандартного 10-месячного цикла рассмотрения.

Подача заявки на регистрацию Ксарелто® по данному показанию обосновывалась данными базового международного исследования III фазы ATLAS ACS II TIMI 51.

Результаты данного исследования, представленные на научной конференции Американской Кардиологической Ассоциации  в 2011 году и одновременно опубликованные в журнале  New England Journal of Medicine, показывают, что применение ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в сутки внутрь- совместно со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо снижало  частоту достижения основной  конечной точки эффективности, включавшей комбинацию событий, таких как смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт, у больных недавно перенесших ОКС по сравнению с пациентами, которые получали только стандартную антитромбоцитарную терапию.

Кроме того, прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в сочетании со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо уменьшал как частоту смерти от сердечно-сосудистых причин, так и частоту смерти вследствие всех причин более чем на 30% по сравнению с применением только стандартной антитромбоцитарной терапии.

Также в результате исследования было показано, что прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией характеризовался более высокой частотой развития массивных кровотечений  не связанных с проведением аорто-коронарного шунтирования (АКШ), однако не увеличивал риск развития фатальных кровотечений по сравнению с применением только стандартной терапии.

Источник: www.pharmapractice.ru

Препарат Брилинта снижает риск сердечно-сосудистых осложнений

Несмотря на достижения в лечении острого коронарного синдрома на протяжении последнего десятилетия, смертность вследствие данного заболевания остается высокой. Сердечно-сосудистые заболевания являются первой по частоте причиной смерти по всему миру, на них приходится приблизительно 17 миллионов смертельных исходов в год. С острым коронарным синдромом ежегодно госпитализируют более 1 миллиона американцев и приблизительно 1,5 миллиона европейцев. У выживших больных на протяжении всей жизни сохраняется угроза повторного сердечного приступа.

Последняя версия рекомендаций ACCP США была обновлена на основании результатов исследования, согласно которому препарат Брилинта по сравнению с клопидогрелом снижает риск сердечно-сосудистых осложнений у больных острым коронарным синдромом.

Американская коллегия торакальных специалистов (ACCP) внесла изменения в свои Рекомендации по антитромботической терапии и профилактике тромбоза. Была добавлена рекомендация по применению перорального антитромбоцитарного препарата Брилинта (тикагрелор) в таблетках в сочетании с низкими дозами аспирина у больных с острым коронарным синдромом.

Помимо добавления в эти рекомендации ACCP, препарат Брилинта в настоящее время включен в 7 других рекомендаций по лечению сердечно-сосудистых заболеваний, разработанных ведущими медицинскими организациями по всему миру: в 2 сборника рекомендаций в Европейском Союзе, в 4 – в США и 1 – в Канаде.

В настоящее время в клинических руководствах по терапии в США впервые отдается предпочтение тикагрелору по сравнению с клопидогрелом.

Рекомендации по терапии препаратом Брилинта и его одобрение для рыночного применения основано на анализе клинической программы исследования тикагрелора, включая результаты исследования PLATO (Исследование ингибирования тромбоцитов и исходов лечения у пациентов; A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), в котором было доказано превосходство тикагрелора над клопидогрелом.

Источник: www.astrazeneca.ru

Контроль за безопасностью лекарственной терапии

Ученые создали алгоритм для определения побочных эффектов лекарств

Американские биоинженеры создали алгоритм, при помощи которого можно определять побочные эффекты, вызываемые различными лекарствами или их совместным применением. Работа исследователей опубликована работу в журнале Science Translational Medicine.

Изучено взаимодействие между различными лекарственными препаратами, а также побочные эффекты, которые проявлялись при одновременном приеме нескольких лекарств. "Такие случаи — чрезвычайно ценная информация. Они могут поведать о метаболических путях в клетке, которые активируются при воздействии этих лекарств" — объяснил автор исследования доктор Альтман.

На основе выявленных закономерностей исследователи создали алгоритм и с его помощью просчитали скрытые побочные эффекты для 1332 препаратов. Алгоритм "придумал" в среднем 329 ранее неизвестных побочных эффектов для каждого лекарства. В среднем для одного препарата описано 69 таких эффектов.

Также в метод были внесены корректировки, которые позволяют не учитывать эффекты, ложно определенные как побочные при клинических испытаниях. Альтман привел пример с лекарствами, снижающими уровень холестерина: их чаще всего принимают пожилые пациенты и поэтому условия клинических испытаний связаны с возрастными признаками (например, сердечными приступами), которые могут быть неверно истолкованы как побочные эффекты. Для повышения достоверности в алгоритме предусмотрено сравнение данных, полученных о пациенте, с данными о тех, кто тестировался в тех же условиях. Это позволяет исключить все факторы, связанные с возрастом, полом и заболеваниями испытуемых.

Также ученые создали аналогичную базу данных для пар лекарственных средств, и получили гораздо большее количество побочных эффектов, чем для одиночных препаратов. Затем они просчитали взаимодействие между различными классами лекарственных и обнаружили, в частности, что одновременный прием тиазидов (мочегонных препаратов, используемых при лечении гипертонии) и лекарств против отечности приводит к образованию веществ, называемых селективными ингибиторами захвата серотонина (используются для лечения депрессии). Помимо этого, одновременный прием таких препаратов в 1,5 раза увеличивает риск возникновения синдрома удлиненного QT, который характеризуется нерегулярным сердцебиением и риском внезапной смерти. Эти данные подтвердились при изучении медицинских записей, полученных из госпиталя Стэнфордского университета.

В конце 2011 года похожее исследование провела группа специалистов из Медицинской школы Гарвардского университета, которые "научили" свой алгоритм выявлять побочные эффекты для новых препаратов, сравнивая их с уже применяемыми лекарствами.

Источник: http://stm.sciencemag.org

Февраль 2012 года

FDA одобрило применение нового препарата против сахарного диабета Janumet XR

FDA одобрило препарат против сахарного диабета 2 типа, созданный компанией Merck&Co Inc.. «Janumet XR представляет собой новый метод лечения, благодаря удобному приему его только один раз в день и мощной эффективности для пациентов с сахарным диабетом 2 типа», — сообщил вице-президент Merck в области диабета и эндокринологии Барри Голдштейн (Barry Goldstein). «Это важно, поскольку многие пациенты с сахарным диабетом 2 типа при лечении нуждаются в нескольких препаратах для поддержания контроля сахара в крови, а Janumet XR представляет собой новый вариант, который призван помочь большому количеству пациентов достичь целей в норме глюкозы».

Разработанная Merck формулировка метформин гидрохлорид /ситаглиптин фосфат, под брендовым названием Janumet, была одобрена FDA еще 30 марта 2007 года. В 2011 году объем продаж Janumet увеличился (по сравнению с предыдущим годом) на 43%, составив 1,42 млрд долларов. С учетом этого, аналитики рынка считают появление препарата в виде таблеток пролонгированного действия, весьма своевременным.

Источник текст:  www.chemrar.ru

Основные результаты исследования TENERE

Санофи и Джензайм, компании группы Санофи, объявили основные результаты исследования TENERE – сравнительного клинического исследования III фазы эффективности, безопасности и переносимости терифлуномида, применяемого внутрь один раз в сутки, и интерферона-бета-1а (Rebif®) – одобренного препарата для парентерального введения у лиц с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС).

Исследование TENERE, в котором принимали участие 324 пациента, стало вторым завершенным из пяти исследований эффективности терифлуномида при РС. Таким образом, программа клинической разработки терифлуномида является самой большой и обширной среди разрабатываемых препаратов против рассеянного склероза.

В группах пациентов, получавших препарат Rebif®, не обнаружено статистически значимого превосходства перед получавшими терифлуномид (7 мг и 14 мг) с точки зрения риска неэффективности терапии – основной конечной точки исследования. Риск неэффективности терапии определяли как подтвержденный рецидив или полное прекращение терапии по любой причине, в зависимости от того, что происходило в первую очередь. В данном исследовании 48,6% пациентов, получавших терифлуномид перорально в дозировке 7 мг (n=109), и 37,8% пациентов, получавших терифлуномид в дозировке 14 мг перорально (n=111), достигли основной конечной точки, в то время как в группе получавших интерферон-бета-1-а  ее достигли 42,3% больных (n=104).

При оценке предполагаемого ежегодного числа рецидивов в группах, получавших лечение терифлуномидом в суточной дозе 14 мг (0,259) и Rebif® (0,216) различий не обнаружено. Данный показатель был выше в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг (0,410). Процент пациентов, у которых отмечались нежелательные явления в процессе терапии, был сходным во всех группах исследования. Частота полного прекращения терапии в исследовании в связи с нежелательными явлениями, развившимися во время терапии, была выше в группе получавших Rebif® (21,8% vs  8,2% в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг и 10,9% в группе получавших терифлуномид в дозировке 14 мг).

Терифлуномид в обеих дозировках (7 мг и 14 мг) в целом хорошо переносился.  Большинство нежелательных явлений, отмечавшихся в группе получавших терифлуномид, были легкой степени тяжести и включали назофарингит, диарею, истончение волос и боль в спине. Эти реакции развивались чаще, чем в группе приема Rebif®. Самыми частыми нежелательными явлениями в группе терапии Rebif® были повышение уровня аланин-аминотрансферазы (АЛТ), головная боль и гриппоподобные симптомы. Они возникали чаще, чем в группах пациентов, принимавших  терифлуномид. Во время исследования не зарегистрировано ни одного случая смерти.

Компания включит результаты исследования в регистрационную заявку, подаваемую в ЕМА в Европейском Союзе, наряду с успешными результатами исследования III фазы TEMSO. Предположительно, компания подаст заявку на государственную регистрацию в ЕМА в первом квартале 2012 г. Заявка на регистрацию терифлуномида была принята к рассмотрению Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) в октябре 2011 г.

Источник: www.sanofi-aventis.ru

Смертность от инфарктов в Великобритании сократилась вдвое

Смертность от инфаркта миокарда в Великобритании за последнее десятилетие сократилась в два раза, но причина этого пока не установлена, сообщает MedicalXpress.

Ученые Оксфордского университета, опубликовавшие результаты анализа данных по смертности от инфаркта миокарда в British Medical Journal, опирались на официальную статистику больниц. Она охватывала 840 175 мужчин и женщин, у которых с 2002 по 2010 год всего произошло 861 134 инфаркта.

Смертность среди мужчин за этот период упала на 50%, у женщин — на 53%.

Сопоставляя снижение смертности от первичного инфаркта миокарда с данными по выживаемости после него, ученые обнаружили, что общее снижение смертности в большей степени зависит от уменьшения количества первичных инфарктов и гораздо меньше - от выживаемости после него. Хотя выживаемость по сравнению с предыдущими годами повысилась.

Среди людей, перенесших инфаркт миокарда, мужчины составляют 61%, 36% всех инфарктов имели смертельный исход, 73% инфарктов отмечены у людей старше 65 лет. Из 311 419 инфарктов с летальным исходом в 70% случаев смерть наступила до госпитализации.

Снижение смертности от инфаркта миокарда в Великобритании больше всего заметно у  лиц среднего возраста.

Авторы отмечают необходимость продолжения исследований  с целью выявления  специфических элементов профилактики и лечения, которые привели к столь значительному снижению смертности в Великобритании.

В редакционном комментарии, который сопровождает публикацию, эксперт BMJ Хью Танстол-Педо (Hugh Tunstall-Pedoe) из Университета Данди обращает внимание на то, что смертность от инфаркта понизилась только в "богатых странах", тогда как в остальных она продолжает расти.

Источник: British Medical Journal

Спорт покоряет пожилые сердца

По данным опроса, проведенного британской фармацевтической компанией GlaxoSmithKline (GSK), лица в возрасте 55 и старше более активны в физическом плане, чем молодое поколение. Результаты исследования показали, что люди старше 55 лет показывают около 28 минут физической активности в неделю, чем их 18-25-летние родственники.

Несмотря на то, что в науке имеются убедительные доказательства пользы для здоровья, связанные с физической активностью, 30% респондентов в возрасте старше 55 лет рассказали, что занимаются спортом ради удовольствия, а также, потому что занимаются им многие годы. Для того, чтобы мотивировать 7780 тысяч лиц старше 55 лет с некоторыми заболеваниями вести более активный образ жизни, национальной кампанией была введена специальная медицинская программа.

Доктор Хамза Бейг, медицинский директор GSK, объясняет: "Поощрение неактивных людей быть более активными, особенно с длительным сроком неудовлетворительного состояния здоровья, является постоянной проблемой для тех, кто работает в общей медицинской практике. Диапазон спортивного образа жизни людей от 55 лет может быть совершенно разным, от садоводства до прогулки с собакой. Все эти занятия, так или иначе, способствуют хорошей динамике улучшения общего состояния здоровья у людей".

Доктор Уильям Бирд, один из исследователей: "Регулярная физическая активность не только помогает предотвратить, но и лечит многие заболевания и проблемные состояния, в том числе сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2-го типа, ожирение, рак, проблемы с психическим здоровьем и опорно-двигательного аппарата".

Конечно, врачи общей практики, медсестры, фармацевты и физиотерапевты играют ключевую роль в оказании помощи людям. Но даже небольшое увеличение физической активности связано с улучшением качества жизни.

Риск рака простаты связали с ишемической болезнью сердца

Американские ученые выяснили, что атеросклероз сосудов сердца является фактором риска рака предстательной железы. Исследование провела группа специалистов под руководством Жана-Альфреда Томаса II  из Университета Дьюка, Северная Каролина, США.

Исследователи изучили данные почти 6,4 тысячи белых американцев, у которых были выявлены злокачественные опухоли предстательной железы. Среди участников исследования 547 мужчин страдали ишемической болезнью сердца (ИБС), обусловленной атеросклерозом.

По результатам работы, риск развития рака простаты у пациентов с ИБС оказался в среднем на 35% выше, чем у других участников исследования. Кроме того, разница этих показателей менялась со временем. В частности, в начале четырехлетнего исследования она составляла 24%, а к его концу достигла 74%.

Томас рассказал, что исследовательской группе удалось лишь обнаружить указанную зависимость. Он добавил, что в настоящее время ученые выясняют, какими факторами она обусловлена.

По информации Центров контроля и профилактики заболеваний США (CDC), злокачественные опухоли простаты являются наиболее распространенным видом рака среди мужчин в США. Заболеваемость превышает 150 случаев на 100 тысяч жителей. Среди всех видов рака смертность американцев от опухолей простаты уступает лишь аналогичному показателя для новообразований в легких.

Источник: www.dukehealth.org

В США одобрено к применению первое лекарство для лечения муковисцидоза

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило к применению первое лекарство для этиологической терапии муковисцидоза.

Муковисцидоз – это наследственное заболевание, которое обусловлено какой-либо мутацией гена регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). Этот белок, являясь ионным каналом, регулирует транспорт воды и ионов хлора через мембраны клеток слизистых оболочек.

Из-за изменений структуры CFTR повышается вязкость слизи, что приводит к ее накоплению в дыхательной, пищеварительной и мочеполовой системе. Это, в свою очередь, чревато тяжелыми хроническими инфекциями соответствующих органов, из-за чего многие больные не доживают до зрелого возраста.

До сих пор не существовало этиологического лечения муковисцидоза – у таких больных применяли лишь симптоматическую терапию.

Новый препарат Kalydeco (ivacaftor, ивакафтор), разработанный американской фармкомпанией Vertex Pharmaceuticals, улучшает работу CFTR, в котором из-за мутации аминокислота глицин в 155-м положении заменена аспарагиновой кислотой (такой вариант белка обозначается G551D-CFTR). В частности, он повышает вероятность открытия этого ионного канала под действием циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и повышает ток хлора через мембраны, нарушенный при муковисцидозе.

Экспериментальный курс ивакафтора улучшил у пациентов показатели функции легких в среднем на 10 процентов и помог им набрать вес (у больных муковисцидозом обычно наблюдается дефицит массы тела), а также значительно улучшил самочувствие.

Kalydeco выпускается в виде таблеток, содержащих 150 миллиграммов действующего вещества и рассчитанных на прием дважды в сутки. FDA одобрило его к применению у взрослых и детей старше шести лет. Эффективность и безопасность лекарства у детей младшего возраста исследуется в настоящее время.

Мутация, при которой активен ивакафтор, лежит в основе лишь четырех процентов случаев муковисцидоза, то есть из примерно 30 тысяч американцев, страдающих этим заболеванием, препарат может помочь лишь около 1200 (препарат будет назначаться только после выявления у пациента G551D-CFTR). Большинство случаев муковисцидоза связаны с мутацией, при которой в 508 положении CFTR отсутствует аминокислота фенилаланин (вариант белка CFTR-ΔF508). Для этой формы заболевания Vertex разработала препарат VX-809, который пока проходит клинические испытания.

Источник: www.fda.gov

Влияет ли прием сартанов (БАР) на риски развития  злокачественных новообразований? Результаты обзора FDA

В 2010 году в печати появились  результаты  метаанализа, выполненного под руководством доктора  Ilke Sipahi (University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, USA), в котором высказывалось предположение о повышенном риске развития злокачественных новообразований   среди пациентов, принимающих блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БАР).

Первым, кто  отреагировал на результаты первоначального метаанализа, было Европейское агентство по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA), которое объявило, что агентством будут рассмотрены возможные риски развития злокачественных новообразований, связанные с приемом БАР.

Вскоре после этого появились данные и об анализе представленных данных FDA.

По результатам завершенного анализа данных FDA,  установлено, что препараты не представляют угрозы в отношении развития злокачественных новообразований  для пациентов.

Обзор Европейского агентства все еще продолжается, и его результаты будут опубликованы по достижении  финальной стадии анализа.

Источник: www.theheart.org

Январь 2012 года

Новости в лечении пациентов с тяжелыми формами артрита. В Южной Корее одобрен препарат на основе стволовых клеток пуповинной крови

Южнокорейское Министерство здравоохранения выдало разрешение на коммерческую массовую продажу первого в мире препарата, созданного на базе человеческих стволовых клеток. Препарат Cartistem, созданный компанией Medipost, предназначен для лечения коленных связок и суставов при помощи стволовых клеток, полученных из пуповинной крови новорожденных детей.

В Medipost заявляют, что Cartistem является первым в мире сертифицированным аллогенным (созданным на базе клеток другого организма той же биологической группы) клеточным препаратом. Компания-производитель будет продавать новинку как препарат для пациентов с тяжелыми формами артрита.

Стоит отметить, что в России в ноябре 2009 года ООО «КриоЦентр» зарегистрировал технологию «Использование концентрата ядросодержащих клеток пуповинной/плацентарной крови в лечении и реабилитации пациентов с нейродегенеративными заболеваниями, травматическими и перинатальными поражениями головного мозга». И хотя это не препарат, что несет для разработчиков ограничение возможностей продвижения в практическом здравоохранении, данная терапевтическая методика в России разрешена и применяется для лечения заболеваний ЦНС.

Разработка корейского препарата Cartistem велась с 2001 года. Использование данного препарата возможно только хирургом, делающим специальные инъекции в области колена.

Корейская компания сообщила, что испытания препарата ведутся с 2011 года и в США. Сейчас компания ведет переговоры о лицензировании новинки с двумя мировыми фармацевтическими компаниями, которые планируют продавать Cartistem под собственными брендами.

Источник:  www.medi-post.com

Риск развития злокачественных новообразований можно снижать. Метформин снижает риск развития злокачественных новообразований

Ранее уже появлялась информация о том, что среди пациентов с сахарным диабетом ІІ типа, принимаю­щих сахаро­снижающее средство — метформин, риск развития злокачественных новообразований значительно ниже (на 50%), чем среди здорового населения. Однако до сих пор не был известен механизм действия метформина при снижении риска развития злокачественных новообразований.

В ходе исследования, результаты которого опубликованы в журнале «Cancer Prevention Research», ученые из Университета МакГилла (McGill University) и Монреальского университета (University of Montreal) раскрыли механизм действия метформина при снижении риска развития злокачественных новообразований. Так, метформин снижает частоту возникновения мутаций, замедляя таким образом процесс накопления повреждений ДНК в клетках человеческого организма. Известно, что именно повреждение ДНК является одной из основных причин развития злокачественных опухолей. При этом следует отметить, что ранее снижение риска развития этой патологии путем ингибирования процесса мутагенеза не представлялось возможным.

По мнению Майкла Поллака (Michael Pollak), профессора отдела медицины и онкологии в Университета МакГилла и одного из авторов работы, потенциально метформин может широко применяться для профилактики развития злокачественных новообразований, поскольку он является недорогим непатентованным лекарственным средством с благоприятным профилем безопасности.

Результаты исследования свидетельствуют о том, что механизм действия метформина заключается в замедлении процесса повреждения ДНК путем снижения уровня активных форм кислорода, являющихся причиной развития оксидативного стресса.

Источник: журнал «Cancer Prevention Research»

Новый способ лечения сахарного диабета І типа

Согласно информации, опубликованной в журнале «BMC Medicine», ученые из Иллинойского университета (University of Illinois) разрабатывают новый способ лечения сахарного диабета І типа на основании открытого ими метода, позволяющего обеспечить продукцию инсулина бета-клетками поджелудочной железы пациентов.

В ходе исследования использовались стволовые клетки пуповинной крови, которые культивировались совместно с Т-лимфоцитами больных сахарным диабетом, потом клетки иммунной системы возвращались в кровоток.

После этого степень выраженности аутоиммунной реакции сокращалась. Согласно результатам исследования, за 12 недель потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом снизилась на 38%.

Источник: журнал «BMC Medicine»

Современные успехи в лабораторной и клинической диагностике. Определить уровень глюкозы без единой капли крови!

20 января 2012 года ученые из Брауновского университета (Brown University), США, сообщили о разработке нового устройства для определения уровня глюкозы не в крови, а в слюне.

Такой бескровный метод контроля позволит значительно облегчить жизнь пациентам с сахарным диабетом, которые вынуждены регулярно травмировать кожу пальцев рук для получения капли крови с последующим определением уровня глюкозы в ней при помощи глюкометра. Инвазивность и болезненность данной процедуры мотивировали многих специалистов к созданию новых бескровных устройств, при использовании которых можно было бы избежать повреждения кожных покровов.

В свое время были предложены глюкометры в виде наручных часов, измеряющих уровень глюкозы через кожу при помощи слабых электроимпульсов, а также подкожные импланты, дистанционно передающие сигнал на воспринимающее устройство и т.д. Однако каждый из приборов в силу ряда недостатков так и не получил широкого распространения, что и обусловило  продолжение поиска бескровного метода определения уровня глюкозы.

Новое предлагаемое устройство представляет собой компактный биочип размером с человеческий ноготь, содержащий тысячи интерферометров, способных распознавать в воде молекулы биологических веществ (в том числе и глюкозы), даже при их содержании в очень низких концентрациях. «Прибор способен определять даже следовые остатки частиц, размер которых может быть в 10 раз тоньше человеческого волоса», — отметил Доменико Пацифичи (Domenico Pacifici), руководитель проекта и автор статьи в журнале «Nano Letters», подробно раскрывающей механизм действия данного биочипа. Поскольку наиболее доступной биологической жидкостью в организме является слюна, именно в ней разработчики и предлагают определять уровень глюкозы.

Поскольку предлагаемое устройство способно распознавать различные вещества рассматривается возможность его использования для проведения одновременного скрининга целого ряда биомаркеров.

Насколько практичным окажется изобретение ученых из Брауновского университета, покажет время. Однако это устройство имеет ряд весомых преимуществ, которые оценят все пациенты,  страдающие сахарным диабетом: компактный размер, возможность использования слюны, безболезненность и сохранение целостности кожи пальцев рук. 

Источник: журнал «Nano Letters»

Преклинические испытания принципиально новых препаратов для лечения сепсиса

Сепсис  – тяжелое инфекционно-воспалительное заболевание, количество случаев которого в развитых странах постоянно растет. Несмотря на достижения современной медицины, летальность при сепсисе сохраняется на уровне 28-50%, что подчеркивает необходимость разработки принципиально новых подходов к лечению и профилактике сепсиса.

Используя собственную инновационную технологию блокирования передачи сигнала через клеточную мембрану, так называемую SCHOOL (аббревиатура от Signaling Chain HOmoOLigomerization) технологию, компанией SignaBlok были разработаны препараты, блокирующие клеточный рецептор TREM-1, играющий важную роль в воспалительном процессе.

В основе этих препаратов лежат пептиды, которые с помощью SCHOOL технологии могут быть спроектированы таким образом, чтобы надежно заблокировать сигнал, поступающий извне внутрь клетки и, тем самым, предотвратить активацию клетки и ее неблагоприятный для организма ответ.

Для целевой доставки пептидных препаратов компанией SignaBlok также были разработаны инновационные технологии упаковки этих препаратов в специальные наночастицы, позволяющие доставлять лекарства непосредственно в места воспалений.

Источник: www.signablok.com

Разработан новый тест диагностики инфаркта миокарда

Новый тест hsTnI (Architect STAT High Sensitivity Troponin; Abbott Diagnostics) - тест с повышенной чувствительностью к тропонину, одобрили исследователи Университетского кардиологического центра Гамбурга. Этот тест позволяет быстро и с высокой точностью проводить диагностику инфаркта миокарда.

Исследователи назвали тест hsTnI «сверхчувствительным», поскольку он позволяет поставить диагноз пациентам, которые жалуются на боли в груди, но не имеют явных признаков острого инфаркта миокарда. Раннее выявление заболевания может помочь в проведении своевременного и адекватного лечения таких пациентов. Результаты исследования показали, что тест hsTnI достоверно эффективнее теста предыдущего поколения cTnI.

В многоцентровом исследовании приняли участие 1818 пациентов с подозрением на развитие острого коронарного синдрома (ОКС), госпитализированные в 2007 и 2008 годах в стационары на территории Германии.  У 413 пациентов (23%) был диагностирован острый инфаркт миокарда (ОИМ), у 56 пациентов с ОИМ отмечено повышение сегмента ST. Новый тест hsTnI выполнялся пациентам при поступлении в стационар и через 3 часа. При поступлении  чувствительность теста составила 82%, а прогностическая ценность отрицательного результата составила 95% для ОИМ. Чувствительность и прогностическая ценность отрицательного результата через 3 часа составляли 98% и 99%, соответственно. Представленные данные свидетельствуют о том, что данный тропониновый тест с высокой чувствительностью с 99% точностью выявляет пациентов с ОИМ  через 3 часа от момента госпитализации в стационар.

Источник: Journal Watch Emergency Medicine

Богатая магнием пища снижает риск развития  инсульта

Люди, которые едят много пищи, богатой магнием, в частности, листовых овощей, орехов, бобов, реже страдают инсультами - к такому выводу пришли авторы международного исследования, охватывающего 250 тысяч человек.

Однако, как подчеркнули исследователи, уровень магния невозможно пополнить за счёт пищевых добавок, магний должен содержаться именно в пище.

"Уровень магния в пище обратно пропорционален частоте инсультов, а именно - ишемических инсультов", - пишет руководитель исследования, профессор Ларссон (Susanna Larsson) из Института Каролинска в Стокгольме.

Вместе с коллегами профессор Larsson проанализировала базы данных с результатами исследований за 45 лет в поисках связи между употреблением магния с пищей и заболеваемостью инсультами.

В семи исследованиях, опубликованных за последние 14 лет, учёные наблюдали 250 тыс. жителей США, Европы и Азии в среднем в течение 11,5 лет. У 6500 из них (3%) за время наблюдения развился инсульт. Между тем, по данным анализа, с каждыми употребляемыми в день 100 мг магния риск самого распространённого типа инсульта - ишемического - снижался на 9%. Медиана употребления магния жителями США, включенными в исследование, - 242 мг в сутки, тогда как стандартные рекомендации для мужчин и женщин старше 31 года составляют 420 и 320 мг/сут, соответственно.

В большинстве исследований допускалось отсечение сторонних факторов, таких как наследственная предрасположенность. Но, по словам профессора Larsson, нельзя с уверенностью сказать, объясняются ли полученные результаты другими составляющими рациона участников. И прежде чем учёные смогут сказать, что найдено вещество, защищающее от ишемического инсульта, и это вещество - магний, потребуются немало более глубоких исследований.

Как отмечают другие эксперты, пища, богатая магнием, - это часть полезного для здоровья рациона, состоящего из фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов. Все эти продукты содержат мало натрия, но много калия и магния, - говорит доктор Голдштейн (Larry Goldstein), директор Центра по лечению инсульта при Университете Дьюка в Дареме (Северная Каролина, США). Важно: "Помогает полноценное, сбалансированное питание в целом, а не какой-то один его компонент", - добавляет он.

Результаты исследования опубликованы в Американском журнале лечебного питания.

Источник: American Journal of Clinical Nutrition

Новый подход к профилактике гепатита С. Препарат эзетимиб в профилактике гепатита С

Группа исследователей из Университета Иллинойса, Чикаго, США (США) представила важную информацию и сообщила, что установлены «ворота», через которые вирус гепатита С проникает в клетку, и этими «воротами» оказался холестериновый рецептор NPC1L1. Рецептор участвует в поддержании  баланса холестерина в клетке, и, как выяснилось, он же открывает путь смертельно опасному вирусу.

NPC1L1 присутствует у многих видов животных в тканях пищеварительного тракта, в печени же он есть только у человека и шимпанзе — единственного животного, подверженного гепатиту С. Исследователи показали, что подавление работы этого рецептора предотвращает заражение вирусом. Результаты подтверждены как в опытах in vitro на культуре клеток, так и in vivo в эксперименте у мышей, которым трансплантировали фрагмент печени человека. Вирус гепатита поражал клетки печени человека у мыши, но не затрагивал собственные, если животное получало блокаторы рецептора NPC1L1.

Кроме того, установлено, что с гепатитом С способен побороться давно известный препарат эзетимиб, который используется для снижения уровня холестерина. Действие эзетимиба основано как раз на блокировании работы NPC1L1. Сам по себе этот рецептор изучен достаточно хорошо, однако  его  роль в  развитии гепатита до сих пор не изучалась. По сравнению с  существующими противовирусными препаратами эзетимиб эффективно препятствовал заражению клеток всеми шестью разновидностями вируса гепатита С.

Применение эзетимиба не поможет на поздних стадиях болезни, когда единственным выходом остаётся пересадка печени, однако после трансплантации вирус гепатита С часто поражает и клетки здоровой печени. В связи с этим рассматривается возможность применения эзетимиба у пациентов после трансплантации печени.

Что касается хронических форм гепатита, то для них, как полагают учёные, следует создать лекарственный коктейль, подобный тем, что используются сейчас для терапии СПИДа: в такой смеси эзетимиб мог бы значительно повысить эффективность других противовирусных средств.

Источник: журнал  Nature Medicine

Обнаружена молекула хронической боли

Ученые из Исследовательского института Скриппса в Калифорнии,США, обнаружили у крыс с продолжительной нейропатической болью аномально высокий уровень одного из продуктов обмена веществ нервной ткани, низкомолекулярного соединения под названием диметилсфингозин. Диметилсфингозин (DMS) вырабатывается в мембранах нервных клеток.

Изучая хроническую, или нейропатическую, боль в конечностях подопытных животных, исследователи забирали образцы плазмы крови, поврежденных нервов конечностей, а также нервной ткани спинного мозга. В этом биоматериале определяли количество различных метаболитов, таких как сахара, витамины и аминокислоты. Полученные данные сопоставляли с уровнем метаболитов в образцах тканей крыс, не испытывающих нейропатической боли.

Наибольшие различия были выявлены среди метаболитов спинного мозга. Особенно выделялся DMS.

Инъекции DMS (в концентрации, которая была обнаружена в спинном мозге крыс с поражениями нервов конечностей) здоровым грызунам привели к развитию у них болевого синдрома.

"Идея исследования заключалась в применении метаболомного  анализа для понимания биохимических основ состояния нейропатической боли и выявления возможных терапевтических мишеней. Такой подход мы называем “терапевтической метаболомикой”, - поясняет другой автор публикации Гари Сиуздак (Gary Siuzdak).

По мнению ученых, результаты данных исследований могут представлять основу для разработки нового класса болеутоляющих средств. Новым классом болеутоляющих средств могут стать препараты на основе соединений, которые способны подавлять синтез DMS.

Источник: Nature Chemical Biology, American News Report

Нанотехнологии на службе здоровью. Ученые очистили наночастицы для более точной доставки лекарств

Новый класс наночастиц, синтезированный для предотвращения преждевременного выделения препаратов, обещает большую точность и эффективность в доставке противораковых препаратов.

Работа, проведенная учеными из Калифорнийского университета в Дэвисе, опубликована в издании Angewandte Chemie, ведущем международном химическом журнале.

В статье профессор Кит Лам с коллегами сообщили о синтезе нового класса мицелл, получивших название двойных реагирующих поперечно связанных мицелл бороната, которые вызывают физико-химические изменения в ответ на определенные спусковые механизмы.

Мицелла — совокупность сурфактантных молекул, растворенных в жидкости на водной основе, такой как солевой раствор. Мицеллы имеют нано-размеры (порядка 25-50 нанометров каждая), и могут функционировать как нанопереносчики для поставки препарата.

Поперечно связанные мицеллы бороната — уникальный тип мицелл, которые быстро выделяют полезный груз, как только оказываются в кислой среде опухоли или когда подвергаются химическому веществу, вводимому внутривенно, такому как маннит, часто используемый в качестве мочегонного, который взаимодействует с поперечно связанными мицеллами.

«Применение новейших мицелл позволяет нам предотвратить преждевременное выделение препарата во время применения и гарантирует поставку высоко концентрированных лекарств в область опухоли», сказал постдокторант Янпей Ли.  «Технология обещает существенно усовершенствовать лечение рака».

Источник:  www.innovanews.ru

Кто находится в группе риска развития аутоиммунных заболеваний?

По данным Национального института по изучению санитарного состояния окружающей среды (National Institute of Environmental Health Sciences — NEIHS), являющегося частью Национального Института здраво­охранения (National Institutes of Health), только в США более чем у 32 млн. людей в крови присутствуют аутоантитела к различным тканям собственного организма, отвечающие за развитие аутоиммунных заболеваний.

Исследование было проведено с целью определения состава наибольшей группы риска развития системной патологии. Результаты исследования представлены 11 января 2012года в журнале «Arthritis&Rheumatism». При изучении образцов крови около 5 тыс. пациентов с аутоиммун­ными заболеваниями у 13,8% из них (что составляет самую многочисленную группу) выявлены именно антинуклеарные антитела. При этом ученые отметили, что данные вещества чаще отмечались у женщин негроидной расы в возрасте 40–49 лет.

Линда Бинбаум (Linda Birnbaum), один из авторов исследования, считает, что причиной этого является влияние эстрогенов и прогестерона на иммунную систему женщин. Эдвард Чан (Edward Chan), профессор университета Флориды (University of Florida), США, добавил, что на образование антинуклеарных антител влияет и масса тела. Интересен тот факт, что у людей с избыточной массой тела и ожирением данные вещества выявляли значительно реже. Вероятной причиной такой обратной зависимости Э. Чан называет способность клеток жировой ткани синтезировать протеины, которые частично ингибируют работу иммунной системы и предотвращают образование антител.

Ученые отметили, что в некоторых случаях антинуклеарные антитела могут циркулировать в организме в течение многих лет, не приводя к развитию аутоиммунной патологии. Причиной появления данных веществ становятся лекарственные средства, а также опухолевые и инфекционные заболевания. Поэтому наличие антинуклеарных тел является лишь фактором, предрасполагаю­щим к развитию данной патологии, а пациенты, у которого они выявлены, нуждаются в пристальном наблюдении со стороны специалистов.

Источник: журнал Arthritis&Rheumatism

Создана  математическая модель для предсказания побочных эффектов лекарств

Американские ученые создали математическую модель, которая способна выявить побочные эффекты лекарств до начала их терапевтического применения, сообщает Science News. Исследование проведено группой специалистов Медицинской школы Гарвардского университета в Бостоне под руководством Ореля Ками (Aurel Cami). Отчет об их работе опубликован в журнале Science Translational Medicine.

Орель Ками и его коллеги проанализировали сведения о препаратах из соответствующего справочника, датируемого 2005-м годом. Ученые создали сеть, которая описывает связи между применением более восьми сотен лекарств в клинической практике и развитием свыше 850 типов побочных реакций на данные лекарственные препараты.

Используя полученные данные, исследователи разработали новую математическую модель. Они "обучили" ее выявлять аналогичные взаимосвязи для новых лекарств, в отношении которых еще не были накоплены сведения о побочных эффектах.

В результате новая модель смогла предсказать наличие или отсутствие конкретного побочного эффекта у исследуемых препаратов в 42 % случаев по сравнению с контролем. Контроль осуществлялся "традиционным" многолетним наблюдением за пациентами, принимавшими эти лекарства.

Среди предсказанных побочных эффектов оказались разрывы сухожилий после приема антибиотика норфлоксацина, а также суицидальные мысли у пациентов, которым был назначен противоэпилептический препарат зонисамид.

При этом Орель Ками отметил, вариабельность  точности математического прогноза в зависимости от типа лекарственного средства. В частности, по его словам, наличие побочных эффектов было сложнее спрогнозировать для препаратов, применяемых в лечении кожных заболеваний.

В ноябре 2009 года похожее исследование было проведено  специалистами Калифорнийского университета Сан-Франциско. С помощью компьютерного анализа они смогли предсказать более четырех тысяч неожиданных потенциальных механизмов действия лекарств, как полезных, так и нежелательных.

Источник: Science News; журнал Science Translational Medicine.

Мнение американских экспертов  об этиологии рассеянного склероза

Рассеянный склероз – заболевание, длительное время считавшееся аутоиммунным, по мнению антрополога из Колледжа уголовного права Джона Джея (John Jay College of Criminal Justice) профессора Анжелик Корталс (Angelique Corthals), имеет много общего с атеросклерозом коронарных артерий и, с большей вероятностью, является нарушением жирового обмена, чем болезнью иммунной системы, сообщает Eurekalert!

"Если рассматривать рассеянный склероз в качестве обменного заболевания, то можно объяснить многие его загадочные аспекты, в частности, почему оно больше поражает женщин, чем мужчин, и почему во всем мире возрастает количество случаев рассеянного склероза", - отмечает профессор А. Корталс.

На сегодняшний день причина возникновения рассеянного склероза точно не выяснена. В  настоящее время общепринятой является аутоиммунная теория, согласно которой иммунная система больного по какой-то причине начинает вырабатывать антитела, поражающие собственные клетки организма (клетки миелинового слоя).

Рассеянный склероз — хроническое заболевание, сопровождающееся поражанием миелиновой оболочки нервных волокон головного и спинного мозга. При этом на белом веществе мозга образуются характерные очаги демиелинизации или бляшки рассеянного склероза, которые препятствуют прохождению нервного импульса и, следовательно, нормальной жизнедеятельности организма.

По мнению профессора А. Корталс, первопричина рассеянного склероза может скрываться в клеточном ядре, в белковых факторах транскрипции, которые контролируют поглощение, расщепление, а также вывод из организма липидов. Сбой в работе этих белков (они называются рецепторы, активируемые фактором пролиферации пероксисом, Peroxisome proliferator-activated receptors, PPARs) способствует и приводит  к образованию склеротических бляшек.

Скопление таких бляшек, в свою очередь, запускает иммунную реакцию, которая неизбежно приводит к образованию рубцов на миелиновом слое. "То же самое происходит при развитии атеросклероза", - отмечает А. Корталс.

По мнению профессора Корталс, гипотезой нарушения липидного обмена можно объяснить и тот факт, что свою эффективность в клинических исследованиях у пациентов  с рассеянным склерозом показали  статины.

Рассеянным склерозом в мире больны 1 миллион 300 тысяч человек.

Гипотеза профессора Корталс опубликована в декабрьском номере ежеквартального издания The Quarterly Review of Biology.

Источник: www.eurekalert.org; журнал The Quarterly Review of Biology

Препарат Ксарелто® получил одобрение  в 27 странах Евросоюза

Пероральный антикоагулянт Ксарелто® (ривароксабан) компании Bayer HealthCare был одобрен Европейской комиссией к применению по двум новым показаниям, таким образом, став единственным новым пероральным антикоагулянтом, зарегистрированным во всех 27 странах Евросоюза по трем показаниям:

• Профилактика инсульта и системных эмболий у взрослых пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного генеза и наличием одного и более факторов риска;
• Лечение тромбоза глубоких вен и профилактика рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии после острого ТГВ у взрослых;
• Профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов.

«Одобрение этих показаний может изменить клиническую практику в Европе, сказал Александр Турпи, профессор медицины Университета Мак-Мастера в Канаде. – Ривароксабан – это эффективный и хорошо переносимый вариант терапии для больных МА, при этом он лишен ряда недостатков, обычно  присущих препаратам  антагонистов витамина К. Теперь для лечения ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА возможно использовать новую концепцию единого препарата, что повышает удобство лечения как для пациентов, так и для врачей».

Основанием для регистрации ривароксабана как средства профилактики инсульта на фоне мерцательной аритмии стали положительные клинические эффекты этого препарата, доказанные при проведении двойного слепого международного клинического исследования III фазы ROCKET AF (сравнительное исследование ривароксабана, перорального прямого ингибитора фактора Ха, для приема один раз в сутки и антагонистов витамина К для профилактики инсульта и эмболии у больных мерцательной аритмией). В данном исследовании, в которое было включено около 14 000 пациентов, ривароксабан, принимаемый один раз в сутки, сравнивали с варфарином. Результаты исследования ROCKET AF были опубликованы в августовском номере The New England Journal of Medicine (NEJM) 2011 года.

Как средство терапии ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА после острого ТГВ ривароксабан был одобрен после представления результатов клинических исследований III фазы EINSTEIN-DVT и EINSTEIN-Extension, результаты которых были опубликованы в декабрьском номере NEJM 2010 года.

«Решение Европейской комиссии одобрить ривароксабан стало долгожданной новостью для тех, кому грозят тяжелые последствия тромбоза, отметила Ив Найт, соучредитель и главный исполнительный директор благотворительного фонда AntiCoagulation Europe (АСЕ) для поддержки больных, получающих антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию. – Тромбоз по-прежнему остается серьезной проблемой для пациентов и тяжелым бременем для системы здравоохранения во всех странах Евросоюза, поэтому для лечения тромбоза было крайне актуальным одобрение эффективного лечения, лишенного присущих стандартным препаратам ограничений, таких как рутинный мониторинг, регулярные инъекции и сложная корректировка рациона питания».

Источник: www.bayerhealthcare.ru; The New England Journal of Medicine

Декабрь 2011 года

Новости в организации и проведении клинических исследований

В США выдано разрешение на «виртуальные» клинические испытания.

В США впервые будут проведены исследования лекарств, участники которых будут общаться с организаторами только по интернет сети или мобильному телефону. Как сообщается, организатором первых в стране «виртуальных» клинических испытаний стала фармацевтическая компания Pfizer. Целью пилотного проекта Pfizer, который был одобрен американским Управлением по продуктам и лекарствам (FDA), является оценка качества подобных исследований. Кроме того, исследователи намерены сравнить полученные данные с результатами обычных испытаний, участникам которых необходимо регулярно посещать соответствующего специалиста в учреждениях, на базе которых проводится исследование.

Производитель лекарств намерен провести испытания препарата «Детрол» (толтеродин), который предназначен для лечения расстройств мочеиспускания, в частности, недержания мочи. В исследовании примут участие около 600 человек из десяти американских штатов. Набор участников будет проводиться через интернет сеть. Сначала им будет предложено посмотреть видео об организации исследования и возможных рисках, связанных с приемом препарата, а затем заполнить опросник. После этого добровольцы будут получать препарат или плацебо по почте. Они должны будут отчитываться перед организаторами исследования о приеме лекарства, его действии, а также побочных эффектах, используя интернет или мобильный телефон. Руководство Pfizer считает, что преимуществом подобных «виртуальных» исследований станут незначительная доля выбывших участников, более быстрое получение и обработка результатов, а также более низкая стоимость по сравнению с обычными клиническими испытаниями.

Источник: The Washington Post

Новости фундаментальных исследований. Фундаментальные исследования как основа трансляционной медицины.

Одна инъекция антител привела к снижению веса у мышей

Одна инъекция антител, связанных с гормоном - фибробластным фактором роста 21 (FGF21), приводит к существенному снижению веса и нормализации уровня сахара в крови у мышей с диабетом, сообщает MedicalXpress.

Эксперименты, проведенные в Калифорнийской Genetech Inc., под руководством молекулярного биолога Junichiro Sonoda, были направлены на активацию у животных клеток так называемого "бурого жира", который, в отличие от обычной жировой ткани, не запасает энергию для будущих нужд организма, а сжигает ее для поддержания тепла тела. Раньше считалось, что он есть только у детей, но недавно было доказано, что в небольших количествах бурый жир есть и у взрослых около лопаток, позвоночника и в шее.

Ученые предположили, что активирование бурого жира вызовет повышение расходования энергии, улучшит состояние печени и снизит уровень сахара в крови подопытных животных.

Для активации бурого жира был использован гормон FGF21, проявивший это свойство в прежних исследованиях. Однако попытки его применения в качестве самостоятельного препарата оказались безуспешными из-за того, что FGF21 удаляется из кровотока за несколько часов. Авторы работы стабилизировали этот фактор с помощью специальных антител.

По словам доктора Соноды, результаты, полученные на мышах, превзошли все ожидания. Всего одна инъекция FGF21 на антителах модельных грызунов привела к нормализации сахара в крови животных через неделю, и этот уровень сохранялся в течение месяца без побочных эффектов. Вес мышей за это время снизился на 10 процентов.

Источник: журнал Science Translational Medicine

Выявлена вторая древнейшая генетическая мутация у человека

Американские исследователи из онкологического центра при Университете Огайо (Ohio State University Comprehensive Cancer Center) описали мутацию, которая обусловливает редкое неизлечимое заболевание, синдром Имерслунд-Гренсбека (Imerslund-Gränsbeck Syndrome, IGS) . Показано, что генетический дефект, встречающийся в настоящее время у людей разных этнических групп - арабов, турок и евреев - возник за 11 600 лет до нашей эры у доисторического индивидуума в какой-то одной из предковых популяций, сообщает Eurekalert!.

Широкое распространение древней мутации удивило ученых, потому что обычно мутация-основатель не выходит за пределы относительной изолированной популяции или той этнической группы, в которой она возникла.

IGS был идентифицирован около 50 лет назад, это редкая рецессивно-наследуемая форма анемии, при которой в результате поражения эпителия кишечника нарушено всасывание витамина В12 . Проявляется это заболевание, как правило, в первые два года жизни. Дети с IGS подвержены большему риску инфекций, отличаются большей утомляемостью и дефицитом внимания. Если такие больные не получают постоянных инъекций витамина В12, у них неизбежно развивается анемия с летальным исходом.

"Диагностика IGS - дело долгое, а результаты ее могут быть неоднозначны, потому что дефицит витамина В12 может быть обусловлен разными причинами", - поясняет один из авторов исследования Stephan M.Tanner. "Наше открытие представляет возможности для надежной диагностики при подозрении на IGS, и эту мутацию следует искать в первую очередь при генетическом скрининге людей арабского, турецкого и еврейского происхождения ", — заявляет он.

Мутация, определяющая развитие IGS, является второй древнейшей мутацией. Первой, возникновение которой датировалось периодом от 11 000 до 52 000 лет назад, была мутация, которая обусловливает муковисцидоз.

Источник: Orphanet Journal of Rare Diseases

Доказательная медицина в области терапии

Результаты исследований PREMIER и DE019 за 10 лет

Результаты исследования PREMIER за 8 лет и исследования DE019 за 10 лет были представлены на конгрессе Американской коллегии ревматологии (ACR).

В ноябре 2011 г. компания Abbott объявила о результатах открытых продленных расширенных периодов исследований фазы 3 PREMIER и DE019. В рамках  исследований оценивалась эффективность и безопасность препарата Хумира® (адалимумаб) в сочетании с метотрексатом (МТ) на протяжении восьми лет применения данных лекарственных средств у пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом (РА), а также  на протяжении 10 лет применения у пациентов с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом.

В рамках обоих исследований оценивали активность заболевания, улучшение физических функций, а также степень замедления рентгенологического прогрессирования; в том числе, оценивалась доля пациентов, у которых не наблюдалось дальнейшего рентгенологического прогрессирования (изменения в оценке по модифицированной шкале Шарп ≤ 0,5). Результаты были представлены на ежегодном конгрессе Американской Коллегии Ревматологии (ACR) в Чикаго.

DE019 и PREMIER – это исследования при РА с одними из наиболее длительных открытых расширенных периодов. Теперь имеются данные о клиническом ответе, рентгенологически подтвержденном подавлении прогрессирования заболевания и улучшении физической функции при лечении  препаратом Хумира® у пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым РА в течение 8 лет,  а у пациентов с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым РА - в течение 10 лет. Результаты открытых продленных периодов этих исследований пополняют базу доказательств, которой руководствуются ревматологи при лечении своих пациентов с таким тяжелым, хроническим и инвалидизирующим заболеванием, как РА.

Источник: BMJ Journal

Приём адалимумаба улучшает жизнь пациентов с активной формой анкилозирующего спондилита

В ноябре 2011 г. компания Abbott объявила о результатах открытого расширенного периода исследования ATLAS за пятилетний период, в ходе которого оценивался долгосрочный эффект лечения препаратом Хумира® (адалимумаб) на активность заболевания, включая подвижность позвоночника, у пациентов с активной формой анкилозирующего спондилита (АС). Динамику активности заболевания оценивали в течение пяти лет. Результаты исследования показывают, что средняя оценка индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) в начале исследования и через пять лет составила 6,0 (+/-2,0) и 1,8 (+/-1,9) соответственно.

Оценка BASDAI – это комбинированный показатель активности заболевания, который позволяет оценить степень утомляемости, интенсивность боли в спине и периферических суставах, локальную болезненность и утреннюю скованность по шкале от 0 до 10 баллов. У пациентов, получавших Хумиру® в открытом продленном периоде исследования, в течение пятого года исследования, также наблюдалось улучшение подвижности позвоночника и качества жизни.

ATLAS (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Safety and Efficacy for Ankylosing Spondylitis - исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности лечения адалимумабом анкилозирующего спондилита) – это одно из первых исследований ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО), проводимое с целью оценки данных об эффективности и безопасности лечения АС в течение 5 лет. Результаты исследования ATLAS были представлены на ежегодном конгрессе Американской коллегии ревматологии (ACR) в Чикаго.

Анкилозирующий спондилит – это аутоиммунное заболевание, которым страдает до 1% населения земного шара. АС поражает позвоночник и крупные периферические суставы, в том числе тазобедренные. Помимо этого, АС может быть связан и с другими воспалительными заболеваниями кожи, глаз и кишечника. Обычно первые симптомы АС малозаметны и могут выражаться частыми случаями боли и скованностью в нижней части спины и области таза. На самых поздних стадиях АС может привести к замещению костной тканью межпозвоночных дисков, что приведет к фиксации позвоночника в определенном положении и значительно ограничит его подвижность. АС обычно развивается в возрасте от 17 до 35 лет. Вероятность развития заболевания среди мужчин в два-три раза превышает вероятность развития заболевания среди женщин.

«Потенциально анкилозирующий спондилит может привести к потере трудоспособности и при этом может оставаться невыявленным в течение 10 лет. Поэтому очень важно, чтобы люди с симптомами данного заболевания уже на ранних стадиях обращались к ревматологу и начинали соответствующее лечение», - объясняет профессор Philip Мease, Руководитель отделения ревматологических клинических исследований Swedish Hospital в Сиэтле.

В рамках исследования ATLAS пациенты с активной формой АС были рандомизированы либо в группу лечения препаратом Хумира® в дозировке 40 мг 1 раз в 2 недели, либо в группу, которая принимала плацебо на протяжении 24 недель. После этого следовал дополнительный открытый продленный период  продолжительностью до 5 лет. В этот период пациентам можно было изменить схему  приема и принимать препарат каждую неделю. 30 (24%) из 125 пациентов, которые завершили весь 5-летний период лечения препаратом Хумира®, принимали его еженедельно. Рекомендуемая доза препарата Хумира® для лечения АС составляет 40 мг 1 раз в 2 недели. Препарат вводится подкожно.

«Результаты контролируемого периода исследования ATLAS указывают на улучшение признаков и симптомов, а также прочих показателей заболевания в результате приёма адалимумаба», - добавляет Philip Мease.

«Эффективность и безопасность препарата Хумира® оценивали при лечении шести аутоимунных заболеваний. А применение данного препарата для лечения ревматоидного артрита изучалось в целом ряде исследований в течение последних 14 лет, - говорит John Leonard, старший вице-президент отделения исследований и разработок фармацевтических препаратов компании Abbott. - Препарат Хумира® одобрен для применения у пациентов с анкилозирующим спондилитом с 2006 года. Благодаря открытому продлённому периоду исследования ATLAS Хумира® станет одним из первых ингибиторов ФНО, в отношении которого будут доступны данные об эффективности лечения анкилозирующего спондилита в течение пяти лет».

Источник: Abbott

Новая эра в профилактике инсульта у пациентов с мерцательной аритмией

7 декабря вслед за США, Канадой, Японией   и Европой,  в России были одобрены новые показания препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат), инновационного перорального прямого ингибитора тромбина, для профилактики инсульта у больных с фибрилляцией предсердий (ФП). Эксперты отмечают, что данный препарат значительно снижает риск тяжелых осложнений у пациентов с мерцательной аритмией.
Фибрилляция предсердий – наиболее частое нарушение сердечного ритма, которое встречается примерно у 1% жителей Земли и более чем 10% лиц старше 80 лет. У пациентов с ФП повышен риск тромбообразования, что, в свою очередь, в пять раз увеличивает вероятность развития инсульта. Ежегодно во всем мире до трех миллионов человек переносят инсульты, связанные с фибрилляцией предсердий. Инсульт на фоне ФП протекает более тяжело: с повышенным риском смерти (20%) и инвалидизации (60%) больного, что влечет за собой социальные расходы и повышение затрат в сфере здравоохранения.
На протяжении длительного времени (начиная с 50-х годов XX века) основным средством профилактики инсультов у пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий, были антагонисты витамина K, в частности, варфарин. К сожалению, прием препаратов на основе варфарина предполагает постоянный лабораторный контроль МНО (международного нормализованного отношения, показателя состояния системы свертываемости крови) и коррекцию дозы в случае выхода значений МНО  за пределы диапазона 2,0-3,0. Согласно международным рекомендациям пациенты, принимающие варфарин, должны сдавать анализы каждые 2-3 недели, что не может не создавать определенные сложности как для самих больных, так и для врачей.

Кроме того, эффективность терапии варфарином сильно зависит от уровня витамина K в организме, т.е. от того, сколько миллиграммов данного витамина пациент получает с пищей. Изменения в рационе опять-таки требуют консультации с лечащим врачом и коррекции дозировки.

Препарат Прадакса®, производимый фармацевтической компанией Boehringer Ingelheim, был  ранее одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) , Европейским медицинским агентством (EMEA), а теперь и Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Прадакса® достоверно снижает риск инсульта и системных тромбоэмболий на 35 % более эффективно, чем варфарин, который на протяжении длительного времени был стандартом лечения таких больных, и, кроме того, применение дабигатрана этексилата уменьшает риск развития жизнеугрожающих и внутричерепных кровоизлияний.

Помимо того, что дабигатрана этексилат превосходит варфарин по эффективности, при его применении нет необходимости в мониторировании лабораторных показателей и подборе необходимой дозировки, фармакокинетика не зависит от пищи, помимо этого не требуется коррекция дозы при совместном назначении с большинством лекарственных препаратов, которые получают больные с ФП. До настоящего момента на территории Российской Федерации Прадакса® была рекомендована к применению только как средство профилактики тромбозов у пациентов, перенесших ортопедические операции.

Источник: Physician’s first watch

Sanofi и Regeneron о положительных результатах исследования 2 фазы антител Anti-PCSK9 при гиперхолестеринемии

Sanofi  и Regeneron Pharmaceuticals, Inc.  объявили о положительных предварительных результатах программы исследований 2 фазы, в которой пациенты с повышенным уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) получали терапию препаратом REGN727/SAR236553.

REGN727/SAR236553 – это инновационное высокоафинное полностью человеческое антитело, вводимое подкожно, действующее на PCSK9 (протеин-конвертаза субтилизин/кексин тип 9). Блокирование PCSK9 – это инновационный механизм снижения ЛПНП, являющиеся ведущим фактором риска развития ишемической болезни сердца.

В одном исследовании 2 фазы изучали пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ге ГХЭ) с повышенным уровнем холестерина (ЛПНП≥100 мг/дл), сохранявшимся несмотря на проводимую гиполипидемическую терапию (статины в сочетании с эзетемибом и отдельно). Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность включения препарата REGN727/SAR236553 в существующий протокол гиполипидемической терапии у пациентов с ге ГХЭ. В рамках основного анализа эффективности исследования после 12 недель терапии у пациентов, получавших различные дозы REGN727/SAR236553, достигалось среднее снижение ЛПНП от исходного уровня от 30% до 65%, в зависимости от режима дозирования REGN727/SAR236553, в то время как различие в группе плацебо составило 10% (р<0,05 для всех групп). Продолжительность наблюдения за пациентами в рамках анализа безопасности в данном исследовании составила 20 недель.

В целом в данном исследовании REGN727/SAR236553 в течение 12 недель переносился хорошо. Не отмечено случаев повышения уровня маркеров функции печени более чем в 3 раза выше нормы, показатели КФК не увеличивались. Самым частым нежелательным явлением были реакции в месте инъекции. На фоне активной терапии не отмечалось серьезных нежелательных явлений. Полные данные о безопасности за 8-недельный период мониторинга после терапии будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе после проведения полного анализа.

Еще в одном исследовании 2 фазы участвовали пациенты с первичной гиперхолестеринемией и повышенным уровнем холестерина (ЛПНП≥ 100 мг/дл), получавшие стабильные низкие дозы аторвастатина (10 мг). Основная цель исследования состояла в сравнении эффективности перехода на высокие дозы аторвастатина отдельно (80 мг) и высокие дозы аторвастатина в комбинации с REGN727/SAR236553. В основной конечной точке исследования, через восемь недель после начала терапии, пациенты, получавшие аторвастатин в дозе 80 мг в комбинации с REGN727/SAR236553, достигали более чем 65%-ного снижения среднего уровня ЛПНП, по сравнению с пациентами, получавшими только аторвастатин в дозировке 80 мг, у которых отмечалось 17% снижение (р<0,001). В исследовании также была третья группа, в которой REGN727/SAR236553 включали в режим терапии стабильными низкими дозами аторвастатина. При таком подходе у пациентов было достигнуто более чем 65%-ное снижение среднего уровня ЛПНП. В данном исследовании наблюдение за пациентами в рамках анализа безопасности продолжалось 16 недель.

В данном исследовании REGN727/SAR236553 в целом хорошо переносился в течение 16 недель. Было отмечено одно серьезное нежелательное явление в виде обезвоживания в группе получавших REGN727/SAR236553 + аторвастатин, которое не сочли связанным с исследуемой терапией. У одного пациента, получавшего REGN727/SAR236553 + аторвастатин 80 мг,  имелось небольшое повышение уровня АСТ до рандомизации (>ВГН и ≤ 3 ВГН), было отмечено повышение АСТ до >3 ВГН и ≤5 ВГН, а еще один больной прекратил терапию исследуемым препаратом в связи с развитием реакции гиперчувствительности (сыпь).

Третье исследование в рамках программы клинических исследований 2 фазы препарата REGN727/SAR236553 проводится в настоящее время.

Источник: Physician’s first watch

Вторичная профилактика острого коронарного синдрома

Компания «Байер ХелсКэр» объявила в середине ноября 2011 г., что препарат "Ксарелто"® (Ривароксабан), принимаемый дважды в день, в дополнение к стандартной антитромбоцитарной терапии, достоверно снижает частоту достижения комбинированной конечной точки эффективности, за которую принято сочетание таких событий, как смерть от сердечно-сосудистых причин (СС смерть), инфаркта миокарда и инсульта у  пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) по сравнению  со стандартной  антитромбоцитарной терапией. Кроме того, ривароксабан в дозе 2,5 мг в дополнение к стандартной антитромбоцитарной терапии достоверно снижает смертность в сравнении с приемом только стандартной терапии.

Результаты базового исследования III фазы ATLAS ACS 2-TIMI 51, представленные на научной сессии Американской Ассоциации Кардиологов и опубликованные в New England Journal of Medicine, показали, что в группе ривароксабана риск массивного кровотечения достоверно выше, однако без увеличения риска фатального кровотечения, в сравнении со стандартной антитромбоцитарной терапией.

“Клиническое преимущество добавления ривароксабана к  стандартной антитромбоцитарной терапии, изучаемое  в исследовании ATLAS ACS 2-TIMI 51, является хорошим результатом, который может привести к значительному улучшению лечения пациентов с острым коронарным синдромом", - сказал Юджин Браунвальд (Eugene Braunwald), доктор медицины, известный профессор Гарвардского медицинского колледжа,  основатель и председатель  Исследовательской группы TIMI (Тромболизис при инфаркте миокарда) больниц Brigam and Women’s Hospital.

"В течение более десятка лет пациенты, страдающие ОКС, эффективно лечились низкими дозами аспирина  в сочетании с тиенопиридином, что помогало снизить риск  повторного  сердечно-сосудистого события. Данное исследование показало, что в результате добавления к стандартной терапии ривароксабана, перорального ингибитора фактора Ха, такой риск значительно снижается, что ведет к существенному снижению смертности", - сказал К. Майкл Гибсон, старший исследователь исследовательской группы TIMI Гарвардского медицинского колледжа и Главный исследователь   группы исследований ATLAS ACS для ривароксабана. "Если экстраполировать данные исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51  на реальную  клиническую практику, мы можем  дополнительно спасти  одну  жизнь на каждые 58 пациентов, получающих лечение в данной комбинации  на протяжении  двух лет".

Результаты исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 показали, что добавление ривароксабана в дозе 2,5 мг и 5 мг, принимаемого дважды в день, к стандартной терапии – низкодозовому аспирину  в комбинации с тиенопиридином,  например,  клопидогрелем, или без него,   обеспечивало лучший эффект, чем стандартная терапия плюс плацебо, в обоих ветвях  исследования. Первичной конечной точкой в исследовании профилактика повторных больших сердечно-сосудистых событий (СС смерть, инфаркт миокарда и инсульт) у пациентов с ОКС - для  группы комбинированной оценки обеих дозировок ривароксабана  8,9% по сравнению с 10,7%  в группе плацебо  (P=0.008), снижение относительного риска (СОР) = 16%. Кроме того, важно, что ривароксабан достоверно  снижает частоту  тромбозов стентов по сравнению с плацебо [2.3% против 2.9% (р=0.016)].

У пациентов, принимавших ривароксабан дважды в день в дозе 2,5 мг, отмечено достоверное снижение риска  комбинированной конечной точки [9.1% против 10.7% (P=0.020)], а также значительное (на 34%) снижение относительного риска СС смерти  [2.7% против 4.1% (р=0.002)]. Также отмечено существенное снижение общей смертности [2.9% против 4.5% (р=0.002)]. Ривароксабан в дозе 5 мг также достоверно снижает частоту  развития событий первичной конечной точки [8.8% против 10.7% (р=0.028)].

В качестве первичной конечной точки эффективности была принята  частота массивных кровотечений (в соответствии с определением TIMI), не связанных с  аортокоронарным шунтированием. У пациентов, получавших  ривароксабан в добавление  к стандартной антиагрегантной терапии,  частота  кровотечений была статистически достоверно выше, чем в группе пациентов,  получавших плацебо в добавлении к стандартной антиагрегантной  терапии [2.1% против 0.6% (P<0.001)].

Таким образом,  в группе ривароксабана, принимавшегося дважды в день в дозах 2,5 мг и 5 мг,  наблюдалась более высокая частота массивных кровотечений, не связанных с  аорто-коронарным шунтированием по сравнению с плацебо [1.8% против 0.6% (P<0.001) и 2.4% против 0.6% (P<0.001), соответственно]. Важно, что в группе ривароксабана не наблюдалось  повышения риска смертельных кровотечений. Частота других неотложных нежелательных побочных реакций в обеих лечебных группах (ривароксабан против плацебо) была примерно одинаковой.

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) гарантировало быструю регистрацию ривароксабана для применения по данному показанию, учитывая  серьезность ОКС как медицинского состояния, и потенциальные клинические преимущества ривароксабана.

"Эти важные результаты показывают, что ривароксабан может помочь пациентам  с  острым коронарным синдромом", - сказал д-р Кемал Малик, член Исполнительного комитета «Байер ХелсКэр» и Главный Медицинский Специалист. – "Острый коронарный синдром – это жизнеугрожающее состояние, и мы верим, что  на основании таких  данных ривароксабан  способен существенно улучшить  общепринятое в настоящее время стандартное лечение".

До конца этого года планируется подать заявку на получение разрешения для применения препарата.

Источник: New England Journal of Medicine