Требования к архивированию документов по клиническим исследованиям

В связи с растущим числом клинических исследований на территории РФ, и необходимостью их последующего архивирования и хранения. Встает вопрос о стандартах и правилах хранения материалов.

Хранению могут быть подвергнуты:

1. Бумажные версии ИРК
2. Файл исследователя
3. Любые электронные копии документов, а также видеокассеты с записями исследований
4. Накладные о получении и отправке грузов и биообразцов
5. Первичная документация (например амбулаторные карты, рентгеновские снимки, заключения специалистов)
6. Любые ксерокопии документов в том числе первичной документации
7. Любая другая документация представляющая ценность по мнению исследователя или КИО.

Хранение документов по исследованиям должно осуществлятся отдельно, не допускается хранение нескоьких исследований в одной коробке, кроме случаев когда два исследования проводились полностью параллельно с участием одного препарата и в одной нозологии, являлись логическим дополнением друг друга.

Коробка для хранения должна иметь достаточную прочность чтобы выдержать хранение сроком не менее 15 лет, коробка должна быть подписана и запечатана.

На коробке должна быть представлена следующая информация:

• Название исследования
• Фирма спонсор
• КИО
• Главный исследователь
• Ответственный за хранение
• Порядковый номер коробки
• Срок хранения
• Контактные данные в случае вопросов по хранению.

Не допускается хранение исследований на полу, без подложенных паллетов, в сырых непроветриваемых помещениях, в помещениях не имеющих огнетушители, в помещениях с грызунами, плесенью. Помещение должно запираться, должно быть ответственное лицо отвечающее за хранение документации.

В помещении архива должен находится журнал регистрации сданных в архив метериалов, где должна дублироваться информация с коробки. Рекомендовано наличие электронной версии журнала.

Помещение должно быть оборудовано термометром и гигрометром.

В случае истечения срока хранения документации, следует сделать соответствующую запись в журнале архива, материалы передать на утилизацию согласно установленным правилам.

Представленная информация представляет собой краткое изложение требований к хранению документации, более полные требования – единые для бумажных архивов представлены ниже.

Температурно-влажностный режим

В архивохранилище архивных документов на бумажной основе, оборудованном системами кондиционирования воздуха, поддерживается нормативный температурно-влажностный режим: температура 17 - 19 °C, относительная влажность воздуха 50 - 55%.

В архивохранилище с нерегулируемым климатом должны осуществляться мероприятия по оптимизации температурно-влажностного режима с применением оптимального отопления и проветривания помещений, а также механических средств увлажнения или осушения воздуха. Резкие колебания (сезонные и в течение одних суток) температуры (+/- 5 °C) и относительной влажности воздуха (+/- 10%) не допускаются.

При длительном нарушении температурно-влажностного режима (от 3 суток и более), сопровождающемся повышением относительной влажности воздуха до 70 - 90%, принимаются меры по его нормализации (интенсивное проветривание, осушение архивохранилища).

В период технологической обработки архивных документов допускается их временное хранение (до 2 месяцев) в помещениях с нерегулируемым температурно-влажностным режимом при температуре 20 +/- 5 °C и относительной влажности воздуха 50 +/- 20%.

Температурно-влажностный режим контролируется путем регулярного измерения температуры и относительной влажности комнатного и наружного воздуха в одно и то же время: в кондиционируемых помещениях - не реже 1 раза в неделю; в архивохранилищах с нерегулируемым климатом - 2 раза в неделю; при нарушениях режима - 1 раз в сутки.

Показания контрольно-измерительных приборов фиксируются в специальных регистрационных журналах, в которых также отражаются проверка правильности показаний приборов и меры, принятые по нормализации температурно-влажностного режима в случаях его нарушения.

Контрольно-измерительные приборы монтируют на одном щитке, размещенном в главном проходе архивохранилища на стеллаже, вдали от отопительных и вентиляционных систем (контрольная точка), по нормам: при комнатной системе - одна контрольная точка на комнату, при многоярусной - одна на ярус.

Световой режим

Хранение архивных документов осуществляется в темноте. Это обеспечивается хранением архивных документов в переплетах, папках, коробках, шкафах, на стеллажах закрытого типа, а также соблюдением установленного светового режима.

Освещение в архивохранилище может быть естественным или искусственным; архивные документы могут размещаться в помещениях с окнами или без окон. Размещение архивохранилища в помещениях без окон допускается при наличии в нем искусственной или естественной вентиляции воздуха с установленной кратностью воздухообмена.

Естественное освещение в архивохранилище допускается рассеянным светом при условии применения на окнах светорассеивателей, автоматических регуляторов светового потока (специальных стекол), защитных фильтров, жалюзи, штор, нанесенных на стекло покрытий и т.п.

Для искусственного освещения в архивохранилище применяются лампы накаливания в закрытых плафонах с гладкой наружной поверхностью. Допускается применение люминесцентных ламп с урезанным ультрафиолетовым участком спектра типа ЛБ, ЛХБ, ЛТБ. Уровень освещенности в диапазоне видимого спектра не должен превышать: на вертикальной поверхности стеллажа на высоте 1 м от пола - 20 - 50 лк, на рабочих столах - 100 лк.

Санитарно-гигиенический режим

2.11.2.5. Архивохранилища и другие помещения архива содержатся в чистоте и порядке, исключающем возможность появления насекомых, грызунов, плесени и пыли.

В архивохранилище проводятся систематическая влажная уборка, не реже одного раза в год обеспыливание пылесосами стеллажей, шкафов, средств хранения (коробок, папок, упаковок). При этом цокольные части стеллажей, полы, плинтусы, подоконники протирают водными растворами антисептиков.

В архивохранилище запрещается пребывание в верхней одежде, мокрой и грязной обуви, хранение любых посторонних предметов, использование пищевых продуктов, а также курение.

В архивохранилище обеспечивается свободная циркуляция воздуха, исключающая образование непроветриваемых зон устойчивого микроклимата. Не допускается размещение архивных документов на полу, подоконниках, в неразобранных кипах.

Окна в помещениях архива, открывающиеся в теплое время года, защищаются сетками с диаметром ячеек не более 0,5 мм. Защитными сетками оборудуются также вентиляционные отверстия в стенах, потолках, полах архивохранилища, наружные отверстия вентиляционных систем.

С целью обнаружения насекомых и плесневых грибов архивные документы (выборочно) и помещения архивохранилищ два раза в год (в начале и по окончании отопительного сезона) подвергаются обязательному энтомологическому и микологическому осмотру. При обнаружении биологических вредителей принимаются немедленные меры по обработке архивных документов, средств хранения, архивохранилищ.

Для проведения санитарно-гигиенических работ планируются санитарные дни.

Оборудование архивохранилища средствами хранения

Архивохранилище оборудуется стационарными или передвижными металлическими стеллажами. Допускается эксплуатация существующих стационарных деревянных стеллажей, находящихся в нормальном санитарно-биологическом состоянии и обработанных огнезащитными составами. В архивохранилище с нормативным температурно-влажностным режимом допускается применение передвижных металлических стеллажей. В качестве вспомогательного или специального оборудования могут использоваться металлические шкафы, сейфы, шкафы-стеллажи, а также стационарные отсеки-боксы с металлическими перегородками и полками.

В архивохранилище с естественным освещением стеллажи и шкафы открытого типа устанавливаются перпендикулярно стенам с оконными проемами. В архивохранилище без окон стеллажи и шкафы устанавливаются с учетом особенностей помещения, конструкции оборудования и норм его размещения. Не допускается размещение стеллажей, шкафов и другого оборудования для хранения архивных документов вплотную к наружным стенам здания и к источникам тепла.

Стационарные стеллажи и шкафы устанавливаются в архивохранилищах с соблюдением следующих норм:

• расстояние между рядами стеллажей (главный проход) - 120 см;
• расстояние (проход) между стеллажами - 75 см;
• расстояние между наружной стеной здания и стеллажами, параллельными стене, - 75 см;
• расстояние между стеной и торцом стеллажа или шкафа (обход) - 45 см;
• расстояние между полом и нижней полкой стеллажа (шкафа) - не менее 15 см, в цокольных этажах - не менее 30 см.

Архивные документы на бумажной основе размещаются на стеллажах, в металлических шкафах горизонтально или вертикально в коробках или других первичных средствах хранения (папках, футлярах и т.п.).

Общие требования к размещению архивных документов

Архивные документы в архивохранилище располагаются в порядке, обеспечивающем их комплексные учет и хранение, а также оперативный поиск.

Порядок расположения документов в архивохранилище определяется планом (схемой) их размещения.

Все помещения архива, а также стеллажи, сейфы, шкафы и полки нумеруются.

В каждом отдельном помещении стеллажи и шкафы нумеруются самостоятельно слева направо от входа. Полки на стеллажах и в шкафах нумеруются сверху вниз слева направо.

В целях закрепления места хранения и поиска архивных документов в архивохранилище составляются постеллажные топографические указатели, а при большом количестве фондов пофондовые топографические указатели. Топографические указатели составляются в карточной или листовой форме в необходимом количестве экземпляров.

Каждое первичное средство хранения архивных документов (коробка, папка и т.д.) снабжается ярлыком, на котором указываются название и номер архивного фонда, а также номер описи дел, документов, номера единиц хранения, находящихся в коробке.

Надписи на ярлыках исполняются типографским способом, тушью или специальными черными водостойкими чернилами. Допускается использование штампов и других аналогичных средств.

Информация частично взята с сайта http://www.delpro.narod.ru