В последнее время неоднократно поднимался вопрос о необходимости сертификации различного медицинского оборудования как используемого в клинических исследованиях так и в диссертационных работах.

В связи с этим выкладываем небольшой обзор на эту тему, разъясняющий необходимость сертификации, любого используемого мед оборудования.

Кроме таможенного оформления медицинской техники, санитарно-эпидемиологического оформления изделия, гигиенического оформления и сертификации медицинской техники, продукции медицинского назначения, проведения испытаний, существует ещё и регистрация продукции медицинского назначения и медицинской техники в Министерстве Здравоохранения РФ. Помимо сертификации, существует и лицензирование технического обслуживания и самого процесса производства медицинского оборудования.

Медицинская сертификация — сертификация продукции в здравоохранении — подтверждение качества и безопасности медицинского оборудования, инструментов и материалов на основании испытаний и оценок.

Любое  используемое в работе оборудование должно обязательно иметь сертификат качества или сертификат соответствия, как ещё называют этот документ.

Минздрав России в соответствии с функциями, возложенными на него постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 № 284 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", осуществляет государственную регистрацию и ведение государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники, в отношении которых выданы разрешения на применение в медицинских целях. Министерство проводит государственную регистрацию отечественных и зарубежных медицинских изделий. Процедура государственной регистрации предусматривает контроль разработки и постановки на серийное производство отечественных медицинских изделий, организацию экспертизы, технических, медицинских, других необходимых испытаний и исследований отечественных и зарубежных медицинских изделий.

Что касается таможенного оформления при ввозе медицинской техники, то это довольно утомительная процедура, в которой при хорошем знании отечественного законодательства можно избежать некоторых финансовых затрат на оформление таможенных документов на медицинскую технику. Например, на «жизненно необходимой и важнейшей медицинской технике» можно сэкономить, не оплачивая налог на добавленную стоимость, согласно постановлению Правительства Российской Федерации.

Схема регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства.

Что касается санитарно-эпидемиологического оформления или как ещё называют этот процесс – экспертизы, то она непременно нужна для того медицинского оборудования и техники, которые контактируют непосредственно с кожей человека. Эта экспертиза проводится согласно приказу «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции». В этом приказе прописаны и порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции и перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе. В нем сказано, что экспертизу должны пройти почти все изделия медицинского назначения, медицинское оборудование и техника. К слову, эта процедура может носить неоднократный характер. К этой медицинской продукции относится продукция, производимая в РФ и ввозимая в РФ: поставленная продукция на производство, та продукция, комплектация которой меняется, если меняется состав, технологический процесс изготовления, конструкция, при изменении технической и нормативной документации на продукцию, также экспертизе подлежит и опытная партия медицинской продукции.

Вопрос гигиенической оценки медицинского оборудования решается в соответствии с таким документом, как « Инструкция о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в РФ». Гигиеническая оценка осуществляется на основании выписки из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ, получаемой организацией-разработчиком медицинского изделия отечественного производства или компанией, написавшей заявление о том, что они хотят зарегистрировать в РФ медицинское оборудование импортного производства. Кроме этой выписки для получения гигиенической оценки понадобится ещё и фотоснимок медицинского изделия, техники или оборудования размеров 13 см на 18 см в количестве одного экземпляра, нормативный документ (ГОСТ, проект ТУ, ОСТ), техпаспорт и инструкция по применению.

Сертификация медицинского оборудования происходит на основании постановлений правительства РФ от 16 августа 2002 года № 612 и № 613.

Срок действия сертификата зависит от вида медицинских изделий — он может составлять от 5 до 10 лет или быть неограниченным.

В случае выполнения работ и услуг без сертификата соответствия предусматриваются существенные штрафные санкции (до 500 МРОТ) либо административное приостановление деятельности юридического лица.

Дополнительная информация и консультации по сертификации мед оборудования.
Львов Владислав Константинович
+7(495)545-12-17
www.blsert.ru